Cablivi(caplacizumab,卡普赛珠单抗)说明书

 【Cablivi(caplacizumab)生产企业】

AblynxNV

【Cablivi(caplacizumab)适应症】

Cablivi(caplacizumab)是一种适用于治疗成人获得性血栓性血小板减少性紫癜(aTTP)的药物。它需与血浆置换和免疫抑制治疗联合使用。

【Cablivi(caplacizumab)剂型与给药途径】

本品为注射用粉末或注射液。

【Cablivi(caplacizumab)是什么？】

Cablivi(caplacizumab)是首个获批用于治疗成人获得性血栓性血小板减少性紫癜(aTTP)的药物。它需与血浆置换和免疫抑制治疗联合使用。

【Cablivi(caplacizumab)作用机制】

获得性血栓性血小板减少性紫癜(aTTP)是一种罕见的、基于自身免疫的血液凝固障碍，其特征是体内小血管中广泛形成血栓，导致血小板计数低（血小板减少症）、皮肤下出现小范围出血（紫癜）、红细胞计数低和溶血性贫血。

在aTTP患者中，一种称为血管性血友病因子(vWF)的血液蛋白水平升高。vWF蛋白包含与血小板结合的结构域，导致血小板聚集在一起并形成血栓。Cablivi中的活性成分caplacizumab是一种抗vWF抗体，其靶向vWF以抑制其与血小板的相互作用，从而减少血栓的形成。

【Cablivi(caplacizumab)的批准情况】

Cablivi(caplacizumab)已获得以下机构批准用于治疗获得性血栓性血小板减少性紫癜(aTTP)患者：

美国食品药品监督管理局(FDA)，2019年2月6日
欧洲药品管理局(EMA)，欧盟，2018年8月30日
澳大利亚治疗商品管理局(TGA)，2020年2月5日

欧洲药品管理局(欧洲，2009年)、美国食品药品监督管理局(美国，2009年)、瑞士药品管理局(瑞士，2017年)、日本药品医疗器械综合机构(日本，2018年)授予了caplacizumab孤儿药认定。孤儿药认定是一个旨在促进和加速治疗严重病症及满足未竟医疗需求的药物开发过程。

请注意，该药物可能已在我们所列区域以外的其他地区获得批准。

【Cablivi(caplacizumab)用法用量】

EMA推荐的标准剂量：
首次剂量：血浆置换前静脉注射10 mg caplacizumab。
后续剂量：在每次血浆置换完成后，每日皮下注射10 mg caplacizumab，持续整个每日血浆置换治疗期间；随后在停止每日血浆置换治疗后，继续每日皮下注射10 mg caplacizumab 30天。

FDA推荐的标准剂量：
治疗第一天：血浆置换前至少15分钟静脉注射11mg负荷剂量，随后在第一天血浆置换完成后皮下注射11mg。
每日血浆置换期间的后续治疗天数：每日一次，在血浆置换后皮下注射11mg。
血浆置换期后的治疗：每日一次皮下注射11mg，在最后一次每日血浆置换后持续30天。

警告：Cablivi(caplacizumab)的治疗应由在管理血栓性微血管病患者方面经验丰富的医师启动并监督。

有关Cablivi(caplacizumab)剂量和给药的完整信息，请参阅官方处方信息。

注意：请咨询您的治疗医生以获取个体化给药方案和潜在的药物相互作用信息。

【Cablivi(caplacizumab)已知的不良反应】

处方信息中列出的最常见不良反应包括：
头痛
鼻出血
牙龈出血
荨麻疹
疲劳

Cablivi(caplacizumab)可能对胎儿致命，建议避免怀孕和母乳喂养。

有关不良反应的完整列表，请参阅官方处方信息。

【Cablivi(caplacizumab)临床研究背景】

美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)批准Cablivi(caplacizumab)用于成人aTTP患者是基于一项双盲、随机、安慰剂对照的3期研究(ALX0681-C301“HERCULES”)。该研究共涉及145名正在经历aTTP发作的患者。使用Cablivi(caplacizumab)的中位治疗持续时间为35天。

【Cablivi(caplacizumab)临床研究结果】

Cablivi(caplacizumab)在aTTP患者中的疗效基于达到血小板计数反应的时间进行评估。与接受安慰剂治疗的患者相比，接受caplacizumab治疗的患者在任何给定时间点达到血小板计数反应的可能性是其1.55倍。

与安慰剂相比，caplacizumab治疗使aTTP相关死亡、aTTP复发或在研究药物治疗期间发生至少一次主要血栓栓塞事件的患者复合终点发生率降低了74%。

有关Cablivi(caplacizumab)针对获批适应症的安全性和有效性的完整信息，请参阅产品特性概要。

【Cablivi可以单独用于治疗获得性血栓性血小板减少性紫癜(aTTP)吗？】

不可以，Cablivi不作为单一疗法使用。它必须始终与血浆置换和免疫抑制治疗联合使用，作为aTTP标准治疗的一部分。

【如果我漏服了一剂Cablivi，该怎么办？】

如果您漏服一剂，请尽快联系您的医疗服务提供者。在没有医疗建议的情况下，不要在下次给药时使用双倍剂量。您的医生将确定最佳处理方案以维持有效治疗。

【有哪些药物或补充剂会与Cablivi发生相互作用？】

Cablivi可能会增加出血风险，因此如果您正在服用抗凝剂（血液稀释剂）、抗血小板药物或非甾体抗炎药，建议谨慎使用。请始终告知您的医疗服务提供者您正在服用的所有药物和补充剂。

【我可以在家自行注射Cablivi吗？】

在经过医疗保健专业人员初始培训后，患者或护理人员或可在家中进行Cablivi皮下注射。务必遵循所有关于安全配制、注射技术和针头处置的说明。

【我需要服用Cablivi治疗aTTP多长时间？】

治疗持续时间因个体反应和临床判断而异。通常，Cablivi在最后一次血浆置换后继续使用30天。如果存在疾病活动持续的迹象，您的医生可能会延长治疗时间。

【如果我在使用Cablivi期间出现异常出血或瘀伤，该怎么办？】

如果您注意到意外的出血、容易瘀伤或伤口出血时间延长，请立即通知您的医疗服务提供者。这些可能是出血风险增加的迹象，可能需要医疗关注或调整治疗方案。

【Cablivi在怀孕或哺乳期间使用安全吗？】

由于可能对胎儿或婴儿造成伤害，不建议在怀孕或哺乳期间使用Cablivi。治疗期间应采取有效的避孕措施，并且您应在开始治疗前与您的医疗服务提供者讨论生育计划。

【在使用前应如何储存Cablivi？】

Cablivi应在其原始包装中于2°C至8°C(36°F至46°F)的冰箱中储存。请勿冷冻。避光保存，并放在儿童接触不到的地方。请遵循药剂师提供的任何额外储存说明。

【接受Cablivi治疗期间需要哪些监测？】

在Cablivi治疗期间，必须定期监测血小板计数、出血迹象和临床反应。可能需要额外的实验室检查来评估疾病活动性和安全性，具体由您的医疗团队决定。

【温馨提示】

如需要更多Cablivi(caplacizumab,卡普赛珠单抗)资讯，欢迎与致泰药业联络查询。香港致泰药业是经香港政府卫生署注册的药品批发商，专注于全球新特药品进出口业务。

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