临床研究证实Zegfrovy(sunvozertinib,舒沃替尼)对EGFR突变非小细胞肺癌的疗效

一项二期临床研究（NCT03974022）证实，针对经铂类药物治疗后进展的EGFR外显子20插入突变晚期非小细胞肺癌患者，Zegfrovy(sunvozertinib,舒沃替尼)在两种不同剂量下均显示出抗肿瘤活性，其中较低剂量组显示出更优的安全性特征。

WU-KONG1B研究是一项开放标签、多中心临床研究，旨在评估舒沃替尼(Zegfrovy)的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤疗效。该研究共纳入202例患者，按1:1比例随机分配至每日一次200毫克（91例）或300毫克（93例）给药组。在中期分析后，新增了300毫克剂量扩展队列。

在200毫克随机组、300毫克随机组和300毫克扩展组中，可评估疗效的患者分别为85例、89例和107例。经独立评审委员会评估，三组的确证客观缓解率分别为45.9%（97.5%置信区间：33.6%-58.5%）、47.2%（97.5%置信区间：35.1%-59.5%）和45.8%（97.5%置信区间：34.8%-57.0%）。在300毫克与200毫克随机组的对比中，基线存在脑转移患者（52.4%对比28.6%）和既往接受过埃万妥单抗治疗患者（41.7%对比25%）的客观缓解率更高，中位缓解持续时间也更长（13.8个月对比11.1个月）。

两组随机分配患者的基线特征保持均衡。约45%患者年龄≥65岁，超半数患者为女性、从不吸烟且ECOG评分为1。约三分之二患者为亚裔，其余以白种人为主。约24%患者存在基线脑转移。患者中检出47种以上EGFR外显子20插入突变亚型，包括主要亚型769_ASV和770_SVD。所有患者均接受过铂类化疗，超40%接受过肿瘤免疫治疗，约14%曾接受埃万妥单抗治疗。

研究主要终点为独立评审委员会评估的确证客观缓解率，次要终点包括缓解持续时间。在200毫克每日一次剂量组中观察到较大疗效差异（超过10%）。非亚裔患者接受300毫克给药的客观缓解率优于200毫克组（43.3%对比33.3%），非亚洲地区患者（44.1%对比33.3%）、基线脑转移患者（52.4%对比28.6%）以及既往埃万妥单抗治疗患者（41.7%对比25%）也观察到相同趋势。

在三组疗效分析集中，中位随访时间分别为17.6个月、17.3个月和17.0个月，总生存率分别为62.1%、73.7%和69.4%。200毫克与300毫克每日一次给药组的相对剂量强度分别为99.3%和84.4%。

治疗相关不良事件中，200毫克与300毫克剂量组≥3级发生率分别为40.7%和58.6%。最常见≥3级治疗相关不良事件包括腹泻（2.2%对比18%）、血肌酸磷酸激酶升高（6.6%对比12.6%）和贫血（4.4%对比6.3%）。严重不良事件发生率分别为17.6%和23.4%。两组中导致给药中断、剂量降低和终止治疗的治疗相关不良事件发生率分别为35.2%对比49.5%、23.1%对比38.7%、4.4%对比7.2%。未报告致死性治疗相关不良事件。

目前正在开展一项随机三期临床研究（NCT05668988），通过头对头比较Zegfrovy(sunvozertinib,舒沃替尼)与铂类双药化疗在未经治疗的EGFR外显子20插入突变晚期非小细胞肺癌患者中的疗效，以进一步验证研究结果。

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