WINREVAIR(Sotatercept)美国获批用于肺动脉高压治疗

美国食品药品监督管理局批准默克公司的WINREVAIR™（sotatercept-csrk），这是一款用于治疗成人肺动脉高压的创新疗法。

在背景治疗基础上联合使用WINREVAIR，与单用背景治疗相比，能显著提升患者运动能力并改善多项重要次要终点指标。

默克公司宣布，美国食品药品监督管理局已批准sotatercept-csrk（美国商品名：WINREVAIR™，注射剂，45毫克/60毫克）用于治疗成人肺动脉高压，旨在提升患者运动能力、改善世界卫生组织功能分级并降低临床恶化事件风险。WINREVAIR此前已获得FDA突破性疗法认定。作为首款获FDA批准的肺动脉高压激活素信号抑制疗法，该药物通过调节促增殖与抗增殖信号平衡来控制肺动脉高压相关的血管细胞增殖，代表了一类全新作用机制。

批准基于三期STELLAR研究数据。该研究在肺动脉高压患者中比较了WINREVAIR联合背景标准治疗与安慰剂联合背景治疗的疗效。结果显示，治疗24周时，WINREVAIR组患者六分钟步行距离较基线平均增加41米，且显著改善多项次要终点指标：包括将全因死亡或肺动脉高压临床恶化事件风险降低84%，29%的患者实现世界卫生组织功能分级改善，同时肺血管阻力和N末端B型利钠肽前体水平均呈现显著下降。

STELLAR研究是一项全球多中心随机双盲对照临床试验，共纳入323例世界卫生组织功能分级II-III级的肺动脉高压患者。患者平均病程8.8年，其中61%接受三种背景药物治疗，40%使用前列腺素输注治疗。

使用WINREVAIR需进行血液学监测。在初始5次给药前应检测血红蛋白和血小板计数，若数值不稳定需延长监测时间。该药物可能引起红细胞增多症，严重时增加血栓栓塞风险；也可能导致血小板减少症，尤其与前列腺素联用时更需关注。当血小板计数低于5万/立方毫米时不应启动治疗。

WINREVAIR采用皮下注射给药，每三周一次。经专业指导后可由符合条件的患者或照护者进行操作。默克公司预计该药物将于四月底通过特定 specialty药房供应。

作为一种激活素信号抑制剂，WINREVAIR在临床前研究中显示出促进血管壁重塑、逆转右心室重构及改善血流动力学的潜力。其作用机制为肺动脉高压治疗提供了新的治疗途径。

注：以上资讯来源于网络，并由致泰药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助全球各地华人患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药建议及依据， 如想要进一步了解药品，请咨询主治医师。