美国批准Omvoh(Mirikizumab)用于维持治疗溃疡性结肠炎

美国食品药品监督管理局(FDA)批准礼来公司的Omvoh（mirikizumab-mrkz）作为溃疡性结肠炎成人患者的单针维持治疗方案。该药物现可为患者提供每月一次注射的简化维持治疗方案，取代了先前需要两次注射的给药方案。单针剂型预计将于2026年初在美国上市。

这是Omvoh本年度获得的第三项FDA批准，此前已先后获批用于克罗恩病及无枸橼酸盐剂型。此次批准的单针维持治疗方案（200 mg/2 mL）通过皮下注射给药，适用于中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。

临床实践表明，简化维持治疗方案能够改善患者的整体治疗体验。每月单次注射的Omvoh使患者能够在应对疾病不确定性的同时，更轻松地管理治疗方案。该无枸橼酸盐单针维持剂量将通过预充式注射笔或预充式注射器在美国上市。在美国获批之前，欧盟近期已批准Omvoh用于溃疡性结肠炎的单针维持治疗。

对于长期受溃疡性结肠炎症状困扰的患者而言，他们既需要能够实现持久缓解的治疗方案，也需要便于融入日常生活的给药方式。本次批准使得经诱导治疗应答的患者能够通过每月单次注射继续维持治疗，在保持疗效的同时减少注射次数。

该批准基于一项一期研究结果，该研究比较了200 mg/2 mL单次皮下注射与两次100 mg/1 mL注射的方案。研究证实单针注射与先前批准的双针方案具有生物等效性。Omvoh治疗溃疡性结肠炎的方案包括：前12周每四周进行一次300 mg静脉输注（共三次），随后转为每四周一次皮下自我注射维持治疗。

Omvoh目前已在美国获批用于治疗中重度溃疡性结肠炎和中重度克罗恩病成人患者，并在全球45个国家获得批准。通过患者支持项目，礼来为符合条件的商业保险患者提供共付费用援助。

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