FDA批准Omvoh(mirikizumab)用于中度至重度活动性克罗恩病
2025年1月15日，Eli Lilly宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Omvoh®（mirikizumab-mrkz）用于治疗成年人的中度至重度活动性克罗恩病。此次批准使Omvoh成为美国首个获准用于两种类型炎症性肠病（IBD）的生物制剂。Omvoh在2023年10月已经获得批准，成为治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）的首个创新药物。
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Omvoh的作用机制与治疗优势
Omvoh是一种靶向特定蛋白的生物制剂，它通过作用于白介素-23p19（IL-23p19）蛋白来减少肠道内的炎症反应。IL-23p19是引发肠道炎症的关键因子，Omvoh通过抑制该蛋白的作用，帮助缓解克罗恩病的症状。值得注意的是，Omvoh是15年来首次在批准时公布了克罗恩病两年期III期临床数据的生物制剂，展示了其在治疗克罗恩病方面的潜在优势。
VIVID-1研究结果支持FDA批准
Omvoh的批准基于其在III期VIVID-1临床试验中的积极表现。VIVID-1试验是一项随机、安慰剂对照的临床研究，针对中度至重度活动性克罗恩病患者进行。研究对象为那些对类固醇、免疫调节剂（如硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤和甲氨蝶呤）及生物制剂（如TNF抑制剂、整合素受体拮抗剂）反应不足、失效或无法耐受的患者。
在VIVID-1试验中，Omvoh组患者在临床缓解和内镜反应的主要终点上均取得了显著的成果：
- 临床缓解率：经过一年治疗，53%的Omvoh治疗患者达到了临床缓解，而安慰剂组仅为36%（p<0.001）。
- 内镜反应率：46%的Omvoh治疗患者在一年内显示肠道黏膜的愈合，而安慰剂组仅为23%（p<0.001）。
此外，在3个月时，Omvoh组的内镜改善率为32%，显著高于安慰剂组的11%（p<0.001）。
长期疗效：两年连续治疗的积极结果
Omvoh的持续疗效也通过VIVID-2试验得到进一步验证。VIVID-2是一项开放标签扩展研究，评估Omvoh在中度至重度活动性克罗恩病患者中的长期疗效与安全性。在VIVID-1中达成内镜反应的患者，在经过一年额外治疗（即连续两年治疗）后，超过80%的患者维持了内镜反应；而在达成临床缓解和内镜反应的患者中，近90%维持了临床缓解。这一结果充分证明了Omvoh在克罗恩病治疗中的长期有效性。
Omvoh的安全性概况
Omvoh的安全性在VIVID-1和VIVID-2中也得到了充分验证。总体而言，Omvoh在中度至重度活动性克罗恩病患者中的安全性概况与其在溃疡性结肠炎患者中的已知安全性相符。最常见的不良反应包括上呼吸道感染、注射部位反应、头痛、关节痛和肝功能指标升高，这些反应的发生频率较安慰剂组有显著增加。Omvoh的药物说明书中包含了关于过敏反应、感染、结核病、肝毒性及免疫接种等方面的警告与预防措施。
临床医生与患者的积极反馈
“克罗恩病对患者日常生活的影响非常大，”克罗恩与结肠炎基金会的总裁兼首席执行官Michael Osso表示，“这一批准对成年克罗恩病患者意义重大，他们现在有了更多的治疗选择。”
来自纽约Icahn医学院和Mount Sinai Kravis儿童医院的Marla Dubinsky博士表示：“许多克罗恩病患者尝试过现有治疗，但仍在寻求能够有效控制疾病的治疗方案。Omvoh的FDA批准为这些患者带来了新的希望，帮助他们实现长期缓解和可见的肠道愈合。”
全球审批与市场拓展
Lilly公司还在全球范围内提交了Omvoh用于克罗恩病的市场申请，包括在欧盟和日本等地区。Omvoh目前已在44个国家获得用于溃疡性结肠炎的批准。Lilly公司表示，未来将进一步推动全球各地的监管审批，扩展Omvoh的治疗适应症。
Lilly的承诺与患者支持
Lilly公司一直致力于为克罗恩病患者提供高质量的治疗方案，并积极与保险公司、医疗系统及医疗提供者合作，确保患者能够获得Omvoh的治疗。自2025年1月1日起，Omvoh已成功获得三大药品福利管理公司的首选生物制剂覆盖，这意味着患者无需先尝试其他生物制剂即可使用Omvoh进行治疗。Lilly还为符合条件的商业保险患者提供了合作支付援助计划，通过Lilly Support Services™为患者提供支持。
Omvoh的批准不仅为克罗恩病患者提供了一种新的治疗选择，还进一步证明了生物制剂在治疗中度至重度炎症性肠病中的潜力。Lilly公司通过其不断的研究与创新，旨在提升患者的生活质量，帮助更多的克罗恩病患者实现长期缓解和肠道愈合。这一创新药物的上市，无疑是克罗恩病治疗领域的一项重要进展，也为患者带来了新的希望。
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