Tivdak(Tisotumab vedotin,替索单抗)提高复发或转移性宫颈癌中国患者的生存率

宫颈癌在中国的发病率逐年增加，一旦患者接受初步治疗后出现复发或转移，治疗选择往往非常有限。为应对这一挑战，替索单抗Tisotumab vedotin（商品名：Tivdak）作为一种新型的抗体药物偶联物（ADC）在中国的应用前景备受关注。基于近期在中国患者中的临床数据，Tivdak显著提高了复发或转移性宫颈癌患者的总生存期，并且与传统化疗相比，展现出更好的疗效和安全性。

研究背景：宫颈癌治疗的挑战

宫颈癌是全球范围内女性常见的癌症之一，特别是在中国，每年约有15万名新发病例。尽管随着免疫治疗等新型疗法的引入，治疗手段有所改善，但对于那些在初次治疗后出现复发或转移的患者，治疗选择依然相对有限。现有的治疗方法如化疗，往往只能延缓疾病的进展，但无法有效根治。

在此背景下，Tivdak作为一种新的治疗药物，开始受到越来越多的关注。它是一种抗体药物偶联物，能够将化疗药物直接递送到癌细胞上，从而提高药物的靶向性，减少对正常组织的损伤。这种创新的治疗模式被认为能够为复发或转移性宫颈癌患者带来新的希望。

临床研究：InnovaTV 301研究与中国亚组数据

InnovaTV 301研究是一项全球性、随机、开放标签的III期临床试验，旨在评估Tivdak在复发或转移性宫颈癌中的疗效。研究招募了502名患者，其中包括一部分来自中国的患者。这些患者均为曾接受过化疗并出现疾病进展的宫颈癌患者，且之前大多已接受过抗PD-(L)1免疫治疗。

在这项研究中，患者被随机分配接受Tivdak或化疗（包括拓扑替康、长春瑞滨、吉西他滨等化疗药物）。根据最新的临床数据，Tivdak在中国亚组患者中显示了显著的疗效优势。

生存期分析：Tivdak显著提高总生存期

在Tivdak治疗下，患者的总生存期（OS）显著延长。与传统化疗相比，Tivdak使得死亡风险减少了45%（HR，0.55）。在中位随访11.5个月后，接受Tivdak治疗的患者仍未达到中位生存期，而化疗组的中位生存期为10.7个月（95% CI，6.0-NR）。这一数据与全球患者群体的结果相一致，进一步验证了Tivdak在中国亚组患者中的有效性。

值得注意的是，这部分患者大多已经接受过标准的系统治疗，并且超过一半的患者曾接受过抗PD-(L)1免疫治疗。尽管如此，Tivdak依然能够在这些治疗失败的患者中展示出显著的生存获益。

无进展生存期与客观缓解率的提升

除总生存期外，Tivdak在无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）方面也显示了优于化疗的疗效。在中国亚组患者中，Tivdak的无进展生存期为4.2个月，而化疗组为2.9个月（HR，0.67；P < 0.0001）。此外，Tivdak的客观缓解率达到了17.8%，而化疗组仅为5.2%（P < 0.0001）。这些数据进一步证明了Tivdak对复发或转移性宫颈癌的有效性。

安全性分析：耐受性良好

Tivdak的安全性表现也是研究中的一个重点。根据InnovaTV 301研究的数据，Tivdak的安全性总体可控，并且与之前的研究结果一致。最常见的治疗相关不良反应包括结膜炎（30.4%）、恶心（29.2%）、外周神经病变（26.8%）、脱发（24.4%）等。这些不良反应大多数为轻度至中度，且大部分患者能够耐受治疗。值得一提的是，Tivdak并未导致明显的严重不良事件或毒性反应，进一步证明了其在临床应用中的安全性。

(Tisotumab vedotin,替索单抗)的批准与前景

根据来自中国亚组的临床数据，Tivdak为复发或转移性宫颈癌患者提供了一个新的治疗选择。2024年4月，基于InnovaTV 301研究的结果，美国FDA批准了Tivdak用于治疗经化疗后出现疾病进展的复发或转移性宫颈癌患者。此外，Tivdak早在2021年就已获得FDA加速批准，这标志着它在临床治疗中的巨大潜力。

根据Zai Lab Limited的透露，公司计划在2025年将更多的中国亚组数据呈现给公众，并计划在中国提交新药申请。随着更多临床数据的积累，Tivdak的前景将更加广阔，预计将在全球范围内为宫颈癌患者带来更多的治疗希望。

注：以上资讯来源于网络，并由致泰药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助全球各地华人患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药建议及依据， 如想要进一步了解药品，请谘询主治医师。