Omvoh(米吉珠单抗)治疗克罗恩病在两年内实现了持续临床缓解和内窥镜反应

Eli Lilly公司最新研究数据显示，接受Omvoh（mirikizumab-mrkz,米吉珠单抗）治疗的克罗恩病患者在两年内维持了良好的临床缓解率和内镜应答率。超过90%的患者在第一年达到临床缓解后，继续保持缓解状态，而近90%的患者在一年后实现内镜应答，并在第二年继续维持。这表明Omvoh作为一种IL-23p19拮抗剂，能够在多年治疗中提供稳定的疗效和安全性。

VIVID-2研究：验证长期疗效

该结果基于VIVID-2开放标签扩展研究，研究对象包括中度至重度克罗恩病患者，其中43.8%曾经经历过生物制剂治疗失败。研究表明，在两年持续治疗后，患者在临床缓解和内镜应答方面取得了积极的长期效果。这些数据将在2025年2月6日至8日于旧金山举行的克罗恩病与溃疡性结肠炎大会（CCC）上进行展示。

Omvoh的作用机制

Omvoh通过靶向白细胞介素-23p19（IL-23p19），抑制炎症因子在肠道内的过度活化，从而减少炎症反应。IL-23p19是导致肠道炎症的关键因子之一，因此通过针对性阻断其作用，Omvoh能够有效改善克罗恩病患者的症状，并促进肠道黏膜的愈合。

研究数据：两年持续治疗的具体表现

在VIVID-1和VIVID-2研究的基础上，Omvoh展示了持续两年治疗后的关键临床结果：

• 在VIVID-1研究中，一年后达到临床缓解的患者中，92.9%在两年后仍然维持缓解（基于克罗恩病活动指数CDAI测量）。
• 在VIVID-2研究中，87.6%接受Omvoh治疗的患者保持了内镜应答，即肠道组织的可见愈合（基于克罗恩病内镜评分SES-CD测量）。
• 在VIVID-1研究中，一年后达到内镜缓解的患者中，78.6%在两年后仍然维持该状态。

此外，研究还发现：

• 在第一年未达到临床缓解的患者中，60.8%在第二年治疗中实现了缓解。
• 在第一年未达到内镜缓解的患者中，35.4%在第二年实现了缓解。

这些数据表明，Omvoh不仅能够帮助患者在早期取得疗效，还能在长期治疗中进一步改善病情。

Omvoh的安全性表现

在VIVID-2研究中，Omvoh的长期安全性表现与已知的安全性数据基本一致。在第二年的持续治疗过程中：

• 在第一年达到内镜应答的患者中，仅6.8%报告了严重不良事件。
• 仅有0.8%的患者因不良事件而中断治疗。

这些数据表明，Omvoh在长期使用中具有较好的安全性，且不良事件发生率较低。

Omvoh(mirikizumab-mrkz,米吉珠单抗)的全球审批进展

Omvoh已于2025年1月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗成人中度至重度克罗恩病。此外，欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）也在2024年12月发布了Omvoh的积极意见。该药物的全球上市申请已提交至加拿大、日本和中国等多个国家，并计划在更多国家提交注册申请。此外，Omvoh已在全球44个国家获批用于治疗中度至重度溃疡性结肠炎（UC）。

未来研究方向

Omvoh目前正在进行多项临床试验，以进一步验证其在不同人群中的长期疗效和安全性：

• 针对克罗恩病和溃疡性结肠炎患者的长期研究，包括儿童和成人患者的长期随访。
• 真实世界数据（Phase 4研究），用于评估Omvoh在临床实践中的效果，特别是在溃疡性结肠炎患者中的影响。

VIVID临床试验计划

VIVID-1是一项针对成人中度至重度克罗恩病患者的III期随机、双盲、安慰剂对照研究。该研究中，接受Omvoh治疗的患者在第0、4、8周接受900mg静脉输注（IV），随后在第12周开始，每4周接受一次300mg皮下注射（SC）维持治疗，持续40周。

在完成VIVID-1的52周治疗并进行内镜评估的患者可进入VIVID-2研究。VIVID-2的主要目标是评估Omvoh在104周持续治疗中的临床缓解和内镜应答情况，同时监测患者的长期安全性。

根据修正的非应答者归因分析，在VIVID-2研究中：

• 81.8%的患者在第二年维持了内镜应答。
• 86.9%的患者在第二年保持了临床缓解。
• 72.5%的患者在第二年仍然维持了内镜缓解。

Omvoh(mirikizumab-mrkz,米吉珠单抗)作为首个也是唯一一个IL-23p19拮抗剂，不仅在克罗恩病中展现了长期疗效，还在溃疡性结肠炎治疗方面积累了大量证据。VIVID-2研究进一步证实，Omvoh能够为患者提供持续多年的病情控制，并具有良好的安全性。随着全球范围内的批准进程和更多临床数据的积累，Omvoh有望成为克罗恩病和溃疡性结肠炎患者长期管理的新选择。

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