美国FDA批准EMBLAVEO用于治疗复杂性腹腔内感染
复杂性腹腔感染（cIAI）是一类严重的细菌感染，通常由革兰氏阴性菌引起，且抗菌耐药性问题日益突出。由于这些细菌能迅速进化出对现有抗菌药物的耐药性，导致治疗选择受限，患者的住院时间延长，甚至面临更高的死亡风险。因此，开发新的抗菌药物以对抗这些耐药病原体成为全球医疗领域的紧迫任务。
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EMBLAVEO™：首款获批的单酰胺/β-内酰胺酶抑制剂联合疗法
2025年2月7日，AbbVie公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准EMBLAVEO™（aztreonam and avibactam，氨曲南和阿维巴坦）用于治疗成人复杂性腹腔感染（cIAI）。EMBLAVEO™成为FDA批准的首款也是唯一一款单酰胺/β-内酰胺酶抑制剂固定剂量联合抗生素，适用于那些几乎没有其他治疗选择的患者。
EMBLAVEO™需要与甲硝唑（metronidazole）联合使用，专门针对由革兰氏阴性菌（如大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、氧化克雷伯菌、阴沟肠杆菌、弗氏柠檬酸杆菌、马赛克菌等）引起的复杂性腹腔感染。此次批准的依据主要来自于有限的临床安全性和有效性数据，但其独特的作用机制使其成为应对多重耐药细菌感染的潜在突破。
抗菌耐药性（AMR）的全球威胁
抗菌耐药性（AMR）已成为全球公共健康的重大威胁。据估计，到2050年，AMR可能导致全球3900万例死亡，而在2021年，AMR已导致全球约114万人死亡。如果这一问题得不到有效控制，即使是轻微的感染或常规手术也可能变得致命。因此，FDA一直将AMR作为优先研究领域，推动新型抗菌药物的研发和上市，以降低耐药感染的危害。
EMBLAVEO™的作用机制：双重抗菌策略
EMBLAVEO™由两种主要成分组成：
- Aztreonam（氨曲南）：一种单酰胺类抗生素，能够对抗革兰氏阴性菌，但容易受到β-内酰胺酶的水解破坏。
- Avibactam（阿维巴坦）：一种广谱β-内酰胺酶抑制剂，可以保护氨曲南不被某些β-内酰胺酶（如Serine β-内酰胺酶）降解，从而恢复其抗菌活性。
EMBLAVEO™特别针对共表达金属β-内酰胺酶（MBLs）和Serine β-内酰胺酶的耐药菌株。MBLs是一类可降解大多数β-内酰胺类抗生素的酶，传统的β-内酰胺酶抑制剂对其无效，而EMBLAVEO™通过氨曲南与阿维巴坦的协同作用，成功克服了这一难题，使其成为应对耐药革兰氏阴性菌感染的有力武器。
III期REVISIT研究：EMBLAVEO™的临床数据
EMBLAVEO™的批准基于多项临床研究数据，其中包括III期REVISIT研究。这项研究是一项随机、活性对照、评估者盲法、多中心临床试验，旨在评估EMBLAVEO™ ± 甲硝唑与美罗培南 ± 多黏菌素联合治疗复杂性腹腔感染和医院获得性细菌性肺炎/呼吸机相关性肺炎（尽管后者并未作为EMBLAVEO™的获批适应症）。
研究共纳入422名患者，涉及81个全球研究中心。其中，312名住院患者被随机分配至EMBLAVEO™ ± 甲硝唑或美罗培南 ± 多黏菌素组，治疗周期为5至14天。主要终点是临床治愈率，次要终点包括28天死亡率及安全性评估。研究表明，EMBLAVEO™在对抗多重耐药革兰氏阴性菌方面表现出较高的疗效，同时安全性良好。
FDA授予的特别认证和加速审批
由于EMBLAVEO™在对抗耐药菌感染中的独特作用，FDA于2019年授予其**“合格传染病产品”（QIDP）资格以及快速通道（Fast Track）**认定。这些特殊认定意味着：
- 优先审评：FDA会优先审评该药物，加快审批流程。
- 市场独占期延长：获得5年额外市场独占权，增强创新药物的市场竞争力。
- 加速研发：在满足紧急未满足医疗需求的情况下，允许药企更快推进临床试验并上市。
此外，2024年4月，EMBLAVEO™已获得欧盟委员会（EC）的上市许可，用于治疗成人复杂性腹腔感染、医院获得性肺炎（HAP，包括呼吸机相关性肺炎VAP）以及复杂性尿路感染（cUTI，包括肾盂肾炎）。同年6月，英国也批准了其上市申请，其他国家的审批工作仍在进行中。
EMBLAVEO™的市场前景与未来应用
EMBLAVEO™预计将在2025年第三季度在美国正式上市，为临床医生提供一种全新的治疗选择。随着全球范围内AMR问题的加剧，EMBLAVEO™的上市不仅填补了耐药感染治疗的空白，也为患者带来了生存希望。未来，该药物有望拓展至更多适应症，包括医院获得性肺炎、复杂性尿路感染等领域。
在抗菌耐药性问题日益严峻的背景下，EMBLAVEO™的推出无疑是一项重要突破。其独特的作用机制、良好的临床数据支持以及FDA的特别审批待遇，使其成为全球抗感染领域的重要创新药物。随着医学研究的深入，未来可能会有更多针对耐药细菌感染的新型疗法问世，为全球公共健康挑战提供有效的解决方案。
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