美国批准神经激肽受体拮抗剂Lynkuet(elinzanetant)用于更年期潮热的治疗

拜耳公司的Lynkuet®（elinzanetant）获美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于治疗中重度更年期潮热，该药物是首个也是唯一一个神经激肽1和神经激肽3受体拮抗剂。

此次批准基于评估Lynkuet治疗中重度更年期潮热的三期OASIS临床试验项目数据。在OASIS 1和OASIS 2研究中，Lynkuet达到了共同主要终点，即在第4周和第12周时与基线相比昼夜中重度潮热频率和严重程度的降低。

潮热是更年期的常见症状，也是女性寻求治疗的主要原因之一。潮热对女性的影响程度各异，部分患者的症状可能严重影响生活。

Lynkuet 60毫克胶囊是首个也是唯一一个双重神经激肽靶向疗法，通过拮抗神经激肽1和神经激肽3受体信号传导，抑制KNDy神经元上的P物质和神经激肽B，从而调节与潮热相关的体温调节神经元活动。Lynkuet软胶囊每日睡前服用一次，可与食物同服或空腹服用。FDA批准得到了三项三期临床试验（OASIS 1、OASIS 2和OASIS 3）数据的支持，这些试验评估了Lynkuet治疗中重度更年期潮热的安全性和有效性。

在两项随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验OASIS 1和OASIS 2中，对796名更年期女性进行了12周研究，证实了Lynkuet治疗中重度更年期潮热的疗效。两项试验的共同主要疗效终点均为第4周和第12周时与基线相比昼夜中重度潮热频率和严重程度的平均变化。Lynkuet的安全性在三项随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验（OASIS 1、OASIS 2和OASIS 3）中进行了评估，共涉及1420名女性。在OASIS 3研究中，627名女性接受Lynkuet或安慰剂治疗长达52周，以评估长期安全性。

需要注意的是孕妇不应服用Lynkuet。该药物可能引起严重副作用，包括中枢神经系统效应和日间功能损害、肝血检测值升高、流产风险以及有癫痫病史者的癫痫发作风险。常见副作用包括头痛、疲劳、头晕、嗜睡或困倦、腹痛、皮疹、腹泻和肌肉痉挛。

通过Lynkuet准入储蓄与支持计划，女性可联系医疗保健提供者并获取处方，以最低成本获得药物。若患者无法承担处方费用，拜耳可能通过美国拜耳患者援助基金会为符合资格的患者免费提供药物。

Lynkuet预计将于2025年11月在美国上市。Elinzanetant已在澳大利亚、加拿大、英国和瑞士以LynkuetTM品牌名称获得批准，在欧盟等待批准，并在全球其他市场接受审查。

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