美国FDA批准盐酸可乐定口服溶液(Javadin)用于高血压治疗

近日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准Javadin™(盐酸可乐定)口服溶液上市。该药品是首个且唯一经FDA批准、即用型可乐定口服溶液，用于成年患者的高血压控制。

Javadin™(盐酸可乐定)口服溶液是唯一获得FDA批准的即用型速释口服液体可乐定制剂，适用于成年高血压患者降低血压。降低血压已被证实能够减少致命性和非致命性心血管事件的风险，主要是中风和心肌梗死。

这款即用型口服溶液可为吞咽胶囊或片剂困难的患者简化高血压治疗流程，无需再进行药片分割、复合配制或使用透皮给药系统。近期研究发现，超过三分之一的成年初级保健患者存在吞咽片剂和胶囊困难的问题，其中58.8%的患者会通过分割、碾碎或打开胶囊等方式改变服药方式，这可能影响疗效和安全性。

Javadin™在服药后30-60分钟内即可降低血压。与许多外周作用的降压药不同，该药物通过中枢神经系统发挥作用，刺激大脑中的α-肾上腺素受体，从而降低外周血管和肾血管阻力，减慢心率，最终实现降压效果。

Javadin™为浆果口味、澄清无色的口服溶液，每5毫升含0.1毫克可乐定(浓度0.02毫克/毫升)。该药物可单独使用或与其他降压药联合使用，但对可乐定过敏的患者禁止使用。

预计Javadin™将于2025年底上市。

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