UGN-103治疗非肌层浸润性膀胱癌三个月完全缓解率达77.8%

UGN-103(mitomycin,丝裂霉素)治疗低级别中危非肌层浸润性膀胱癌的初步数据显示出积极疗效。在针对复发性LG-IR-NMIBC的UTOPIA试验中，UGN-103在3个月时达到77.8%的完全缓解率，这一结果与早期ENVISION试验的数据相符。

美国食品药品监督管理局已同意采用UTOPIA试验结果支持UGN-103的新药申请，这标志着该药物在监管审批方面取得重要进展。

UTOPIA三期试验的初步结果显示，UGN-103在复发性LG-IR-NMIBC患者中表现出良好的早期疗效。该药物在此患者群体中实现的3个月完全缓解率为77.8%，与关键性ENVISION试验中观察到的79.6%的完全缓解率相当。基于ENVISION试验数据，UGN-102已于2025年6月获得FDA批准用于同类适应症。

单臂设计的UTOPIA试验正在全球多个临床中心对99例患者进行UGN-103的安全性和有效性评估。入选标准包括组织学确诊的低级别中危型NMIBC，以及足够的器官和骨髓功能。排除标准包括一年内接受过BCG治疗、当前肿瘤分期为T1，或过去两年内曾接受过膀胱内化疗。

该研究治疗方案为每周一次膀胱内灌注75毫克UGN-103(mitomycin,丝裂霉素)，持续六周。主要终点是3个月时的完全缓解率。达到缓解的患者将进入长达12个月的随访期，以评估疗效的持久性。次要终点包括缓解持续时间、不良事件发生率和药代动力学参数。

该项试验预计将于2026年8月完成。

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