FDA批准Poherdy作为Perjeta的首个生物类似药用于HER2阳性乳腺癌

美国FDA已批准pertuzumab-dpzb（Poherdy）作为帕妥珠单抗pertuzumab（Perjeta）的可互换生物类似药。这是FDA针对Perjeta生物类似药的首次批准。

生物类似药是与参照生物制剂高度相似的一类生物药物，与参照产品不存在临床意义上的差异。这类药物通常采用同类活体源制备，通过相同给药途径施用，具有相似的配方和规格强度，使用相同剂量并产生同等治疗效果，同时为患者提供更经济的选择。尽管化学仿制药的活性成分通常分子更小、结构更简单且更易复制，但生物制剂无法被精确复制。

生物类似药的审批流程较为简化，因为其无需证明疗效优于参照产品，只需证实生物相似性或临床相似性。这些试验的核心目标是确认研究药物与参照产品具有相似性，在患者体内的代谢过程相似，且生产工艺和结构特征相似。

帕妥珠单抗是一种HER2抑制剂，通过静脉输注给药，常与其他药物及化疗联用。在新辅助治疗阶段，初始负荷剂量为840毫克，随后每3周给予420毫克维持剂量，持续3至6个周期。FDA建议首次输注时长60分钟，后续输注可控制在30至60分钟内完成。

Poherdy作为一种HER2/neu受体拮抗剂，其适应症包括：
• 与曲妥珠单抗和多西他赛联用，治疗既往未接受过抗HER2治疗或化疗的HER2阳性转移性乳腺癌成人患者；
• 与曲妥珠单抗和化疗联用：

• 作为新辅助疗法，治疗HER2阳性局部晚期、炎性或早期乳腺癌成人患者（肿瘤直径≥2厘米或淋巴结阳性），作为早期乳腺癌完整治疗方案的一部分；
• 作为辅助疗法，治疗高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌成人患者。

作为可互换生物类似药，Poherdy在结构和功能上与参照产品Perjeta高度相似，在安全性、纯度和效价方面未显示临床意义上的差异。值得注意的是，”可互换” designation意味着该生物类似药可在无需咨询处方医师的情况下替代参照产品，但具体执行需遵循各州药房法规。

FDA表示，该可互换资格的认定基于其要求的全面”证据整体”评估体系，包括详尽的分析表征、人体药代动力学和药效学研究、临床免疫原性数据以及对比临床疗效结果。

根据FDA公告，该药的处方信息包含关于左心室功能不全和胚胎-胎儿毒性的黑框警告，同时针对输注相关反应及超敏反应/过敏反应提出了警示注意事项。

HER2表达乳腺癌（包括HER2阳性、HER2阴性、HER2低表达和HER2极低表达）较为常见，约占所有乳腺癌诊断的20%。这类癌症与疾病复发风险升高及治疗反应较差相关，凸显了在整个治疗过程中持续创新疗法以及发展生物类似药等经济型治疗方案的重要性。

注：以上资讯来源于网络，并由致泰药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助全球各地华人患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药建议及依据， 如想要进一步了解药品，请谘询主治医师。