戈利木单抗生物类似药Gobivaz在欧盟获批

欧盟委员会已正式批准戈利木单抗生物类似药Gobivaz®在欧洲经济区上市。该药由Alvotech公司开发，是欧洲首个获批的Simponi®（golimumab，戈利木单抗）生物类似药。

Gobivaz®获批的剂型包括50 mg/0.5 mL和100 mg/mL两种规格，提供预充式注射器和自动注射器两种选择。

Gobivaz®获批用于治疗多种免疫介导的慢性炎症性疾病。

对成人患者，其适应症包括与甲氨蝶呤联合使用的类风湿关节炎、伴或不伴甲氨蝶呤的银屑病关节炎、轴性脊柱关节炎和溃疡性结肠炎。

对儿童患者，该药也可用于2岁及以上的幼年特发性关节炎患者，同样需要与甲氨蝶呤联合使用。

欧盟委员会的批准基于全面的证据体系，包括分析数据和临床研究结果。

2024年4月，Alvotech公布了其在中重度类风湿关节炎患者中进行的验证性临床研究的积极顶线结果。

该研究比较了其生物类似药候选药物AVT05与参照药Simponi®的疗效、安全性和免疫原性。

早在2023年11月，该公司还报告了在健康成年参与者中开展的药代动力学研究的积极结果，评估了AVT05与Simponi®的药代动力学特征、安全性和耐受性。

同一生物类似药此前已在日本获批，商品名为Golimumab BS。目前，该药在全球多个国家的监管审查仍在进行中，显示了其全球布局的战略规划。

欧盟委员会的批准遵循了欧洲药品管理局人用药品委员会于2025年9月发布的积极建议，完成了从科学评估到行政批准的全过程。

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