Pifeltro(doravirine,多拉维林/多拉韦林)说明书

【Pifeltro(doravirine)生产企业】

Merck

【Pifeltro(doravirine)适应症】

适用于治疗感染1型人类免疫缺陷病毒（HIV-1）的成人，需与其他抗逆转录病毒药物联合使用。

【Pifeltro(doravirine)规格】

片剂，每片含doravirine 100mg。

【Pifeltro(doravirine)禁忌人群】

对同类药物（非核苷类逆转录酶抑制剂，NNRTIs）存在耐药性的HIV感染患者不适用。

【Pifeltro(doravirine)作用机制】

Pifeltro的活性成分为doravirine，属于非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI）。此类分子可阻断病毒产生的逆转录酶（RT），该酶是病毒复制自身所必需的物质。通过阻断逆转录酶，可降低血液中HIV病毒颗粒数量并维持在低水平。

本品无法治愈HIV感染或艾滋病（AIDS），但可帮助免疫系统自我修复，防止进一步损伤。

【Pifeltro(doravirine)获批情况】

Pifeltro(doravirine)已获以下机构批准用于治疗HIV-1感染：

美国食品药品监督管理局（FDA）：2018年8月30日

欧洲药品管理局（EMA）：2018年11月22日

澳大利亚治疗用品管理局（TGA）：2019年1月18日

加拿大卫生部：2019年11月18日

注：本品可能已在其他未列出地区获批。如对特定国家的获批情况有疑问，可联系支持团队咨询。

【Pifeltro(doravirine)用法用量】

标准剂量：

常规用法：每日1片（100mg），可与食物同服或空腹服用。

与利福布汀联用时：每日2次，每次1片，间隔约12小时。

警告：本品不得与强效细胞色素P450（CYP）3A酶诱导剂类药物合用，此类药物可能降低本品的疗效。

有关本品剂量与给药的完整信息，可查阅参考文献部分所列的官方处方信息。请咨询主治医生以获取个性化给药方案。

【Pifeltro(doravirine)不良反应】

一、常见不良反应

处方信息中列出的最常见不良反应（发生率≥5%）包括：恶心、头晕、头痛、疲劳、腹泻、腹痛、异常梦境。

二、严重不良反应

处方信息中列出的严重不良反应包括：免疫系统变化（免疫重建综合征）。

三、其他说明

关于不良反应的完整列表，详见官方处方信息。

【Pifeltro(doravirine)特殊人群用药】

妊娠期女性：目前尚不明确本品是否会对胎儿造成伤害。妊娠期或计划妊娠的女性应告知医生。

哺乳期女性：HIV-1感染的母亲不应进行母乳喂养，因为病毒可能通过母乳传播给婴儿。目前尚不明确本品是否会通过母乳传播以及是否会对婴儿造成伤害。

【Pifeltro(doravirine)临床试验】

一、试验基础

美国食品药品监督管理局（FDA）批准本品用于治疗成人HIV-1感染，依据来源于DRIVE-FORWARD（NCT02275780）试验的数据。

二、试验设计

DRIVE-FORWARD是一项关键的、随机化、多中心、双盲、活性对照的3期临床试验，共纳入766名无抗逆转录病毒治疗史的HIV-1患者。患者被分为两组，分别接受至少一剂每日一次的Pifeltro，或每日一次的地瑞那韦800mg + 利托那韦100mg（DRV+r），两组均联合医生选择的恩曲他滨（FTC）/富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）或阿巴卡韦（ABC）/拉米夫定（3TC）治疗。

三、试验结果

两项研究的主要疗效终点均为第48周时HIV-1 RNA低于50拷贝/mL的患者比例。结果显示，Pifeltro与每日口服DRV+r方案相比疗效相当，且在48周内表现出持续的病毒抑制效果：Pifeltro组84%的患者实现HIV-1 RNA <50拷贝/mL，而DRV+r组为80%。

四、其他说明

关于本品获批适应症的安全性和有效性的综合信息，详见下文及资源部分的产品特性摘要。

【Pifeltro(doravirine)用药相关问答】

可否与食物同服？：可与食物同服或空腹服用，用药期间无特殊饮食限制。

漏服怎么办？：若发生漏服，应在记起时立即补服。若已接近下一次服药时间，则跳过此次漏服剂量，恢复常规给药 schedule。不可一次服用两倍剂量。

需避免合用的药物或补充剂有哪些？：应避免与强效CYP3A酶诱导剂合用，如利福平、卡马西平、苯妥英钠和圣约翰草，此类物质可能降低本品疗效。用药期间需告知医护人员所有正在使用的药物和补充剂。

是否会引起过敏反应？：过敏反应较为罕见，但可能出现皮疹、发热或肿胀等超敏反应症状。用药期间若出现过敏反应症状，应立即就医。

是否需要常规监测？：是的，医生会定期监测患者的HIV病毒载量、CD4细胞计数，可能还会检查肝肾功能，以确保药物的有效性和安全性。

用药期间可否饮酒？：目前尚未明确本品与酒精存在直接相互作用，但过量饮酒可能影响整体健康和肝功能，因此建议适量饮酒。

与激素避孕药是否存在相互作用？：本品对大多数激素避孕药的疗效无显著影响，但仍需告知医护人员所有用药情况，以确保避孕方式的适用性。

用药后多久可降低病毒载量？：多数患者在开始以本品作为抗逆转录病毒治疗方案的一部分后2至4周内，病毒载量会显著下降，但个体差异可能导致结果不同。

合并乙肝或丙肝感染患者可否使用？：合并乙肝或丙肝感染的HIV患者可使用本品，但本品不治疗肝炎感染。由于可能出现与肝脏相关的副作用，建议医护人员进行密切监测。

【温馨提示】

如需要更多Pifeltro(doravirine,多拉维林/多拉韦林)资讯，欢迎与致泰药业联络查询。香港致泰药业是经香港政府卫生署注册的药品批发商，专注于全球新特药品进出口业务。

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