Lupkynis(voclosporin)说明书

 【Lupkynis(voclosporin)基本信息】

Lupkynis(voclosporin)是一种需与其他药物联合使用的药物，用于治疗患有活动性狼疮性肾炎的成人患者。

【Lupkynis(voclosporin)适应症】

Lupkynis(voclosporin)是一种钙调神经磷酸酶抑制剂免疫抑制剂，适用于治疗成人活动性狼疮性肾炎。本品需与标准护理疗法联合使用，通过抑制免疫系统发挥作用。

【Lupkynis(voclosporin)规格】

本品为胶囊剂，每粒含7.9毫克伏环孢素。

【Lupkynis(voclosporin)作用机制】

大约50%的自身免疫性疾病系统性红斑狼疮患者会发展为狼疮性肾炎。狼疮性肾炎是一种肾脏炎症，可导致不可逆的肾损伤，并显著增加肾衰竭、心血管事件和死亡的风险。
伏环孢素可抑制体内的钙调神经磷酸酶蛋白。钙调神经磷酸酶是一种能够激活机体免疫系统T细胞的蛋白。伏环孢素通过与钙调神经磷酸酶结合并阻断其作用，可阻止T细胞启动自身免疫反应，从而减轻肾脏的炎症和损伤。

【Lupkynis(voclosporin)上市情况】

Lupkynis(voclosporin)已获以下机构批准用于治疗活动性狼疮性肾炎患者：
美国食品药品监督管理局于2021年1月22日批准。
本品在美国FDA的批准是基于优先审评程序，并于2016年获得了FDA的快速通道认定。

【Lupkynis(voclosporin)用法用量】

标准给药方案如下：
起始剂量为23.7毫克（3粒胶囊），每日两次口服给药。
本品需与当前标准护理疗法药物霉酚酸酯联合使用。
胶囊应整粒吞服，需在空腹状态下服用（餐前1小时或餐后2小时），并尽可能遵循12小时给药间隔（两次剂量至少相隔8小时）。
开始Lupkynis(voclosporin)治疗前，应确立准确的基线估算肾小球滤过率。本品的给药剂量需基于患者的估算肾小球滤过率进行调整。治疗医生可根据需要调整剂量。治疗期间应定期监测估算肾小球滤过率和血压。
Lupkynis(voclosporin)可能影响其他药物的作用方式，其他药物也可能影响本品的作用方式，因此告知医生所有正在使用的药物非常重要。
关于剂量（调整）和给药的完整信息，请参阅参考资料部分列出的官方处方信息。

【Lupkynis(voclosporin)禁忌】

本品不得与环磷酰胺同时使用。

【Lupkynis(voclosporin)不良反应】

常见不良反应

处方信息中列出的最常见不良反应（发生率≥3%的患者）包括：
腹泻
头痛
咳嗽
尿路感染
胃痛
胃灼热
脱发
高血压
贫血
口腔溃疡
疲劳
严重不良反应
处方信息中列出的严重不良反应包括：
恶性肿瘤风险增加
感染风险增加
肾脏问题
神经系统问题

【Lupkynis(voclosporin)特殊人群用药】

Lupkynis(voclosporin)对胎儿可能致命，建议避免怀孕和哺乳。
开始治疗前，应告知医生所有健康状况，包括：
计划接种任何疫苗。在接受Lupkynis治疗期间，不应接种活疫苗。
患有或曾患有肝脏、肾脏或心脏问题。
患有高血压。
有关副作用和不良反应的完整列表，请参阅官方处方信息。

【Lupkynis(voclosporin)临床试验数据】

美国食品药品监督管理局批准Lupkynis(voclosporin)用于治疗成人活动性狼疮性肾炎是基于AURA-LV研究和AURORA研究的数据。
AURA-LV是一项II期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，比较了两种剂量Lupkynis联合标准护理疗法与标准护理疗法加安慰剂的疗效。该研究纳入了265名活动性狼疮性肾炎患者，分别接受伏环孢素23.7毫克每日两次、伏环孢素39.5毫克每日两次或安慰剂治疗48周。
AURORA是一项III期、全球性、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估伏环孢素联合标准护理疗法是否能降低疾病活动度。该研究纳入了357名活动性狼疮性肾炎患者，分别接受23.7毫克伏环孢素或安慰剂每日两次治疗52周。

疗效结果

AURA-LV的主要疗效终点是治疗24周和治疗期结束时达到肾功能改善的患者比例。次要终点是治疗的肾脏应答能力，即降低蛋白尿水平的能力。
治疗半年后，与接受安慰剂的患者相比，接受伏环孢素治疗的患者中有更高比例达到了完全肾脏缓解。这些效果在治疗一年后仍然存在。与标准护理疗法相比，伏环孢素治疗显示出改善疾病的作用。
在24周时，达到完全肾脏缓解的患者比例如下：
在AURA-LV研究中，低剂量伏环孢素组为32.6%，高剂量伏环孢素组为27.3%，安慰剂组为19.3%。
在AURORA研究中，伏环孢素组为32.4%，安慰剂组为19.7%。
治疗期结束时：
在AURA-LV研究中，这些效果在治疗48周后持续存在。
在AURORA研究中，伏环孢素组有73名患者达到完全肾脏缓解，安慰剂组有40名患者达到。
与安慰剂治疗的患者相比，伏环孢素治疗的患者获得了统计学上更优且更迅速的肾脏应答。
伏环孢素组有93.7%的患者实现了尿蛋白肌酐比值较基线降低50%，而安慰剂组为75.2%。

【Lupkynis(voclosporin)常见问题】

Lupkynis 可以单独用于治疗狼疮性肾炎吗，还是必须始终与其他药物联合使用？
Lupkynis 不适用于作为狼疮性肾炎的单一疗法。本品应始终与霉酚酸酯和皮质类固醇联合使用，因为已证明该组合在控制疾病活动度方面更有效。

如果漏服一剂Lupkynis应该怎么办？
如果漏服一剂 Lupkynis，且在预定服药时间的4小时内，应尽快补服。如果已超过4小时，则应跳过漏服的剂量，在常规时间服用下一剂。不应一次服用两剂以弥补漏服的剂量。

服用Lupkynis期间是否需要避免特定的食物或饮料？
服用Lupkynis期间应避免葡萄柚和葡萄柚汁，因为它们可能增加血液中的药物浓度，从而提高副作用风险。应始终按照指示在空腹状态下服用 Lupkynis。

治疗狼疮性肾炎需要服用Lupkynis多久？
Lupkynis 的治疗持续时间因人而异，取决于狼疮性肾炎的反应情况。医生将定期评估肾功能和疾病活动度，以确定合适的治疗时长。

服用Lupkynis期间是否需要定期进行实验室检查？
是的，需要频繁监测肾功能、血压，并进行血药浓度和潜在副作用的血液检测。医生将确定这些检查的计划，以确保治疗期间的安全。

Lupkynis 会影响生育能力或妊娠计划吗？
Lupkynis 可能对未出生的婴儿造成伤害，因此在治疗期间及停药后一段时间内需要采取有效的避孕措施。开始Lupkynis治疗前，应与医疗保健提供者讨论妊娠计划和避孕选择。

服用Lupkynis期间应注意哪些感染迹象？
由于Lupkynis会抑制免疫系统，感染风险更高。应注意发热、寒战、咳嗽、咽痛、排尿灼痛或任何异常疼痛或肿胀等症状，并及时向医生报告。

有哪些药物或补充剂可能与Lupkynis发生相互作用？
多种药物和补充剂，包括某些抗生素、抗真菌药、抗癫痫药以及圣约翰草等草药产品，可能与Lupkynis发生相互作用。应始终告知医生和药师所有正在使用的产品。

接受Lupkynis治疗期间接种疫苗安全吗？
由于感染风险增加，Lupkynis 治疗期间应避免接种活疫苗。灭活疫苗的效果可能会降低。开始Lupkynis治疗前，应与医疗保健提供者讨论疫苗接种计划。

【温馨提示】

如需要更多Lupkynis(voclosporin)资讯，欢迎与致泰药业联络查询。香港致泰药业是经香港政府卫生署注册的药品批发商，专注于全球新特药品进出口业务。

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