美国FDA批准口服减重药物Wegovy(司美格鲁肽片剂)用于成人肥胖症及心血管风险患者

• 在OASIS 4试验中，若所有患者坚持治疗，每日一次Wegovy®（semaglutide,司美格鲁肽）25毫克片剂平均减重约17%；无论患者是否坚持治疗，平均减重约14%。
• 起始剂量1.5毫克计划于2026年1月初上市，通过储蓄优惠计划月费用为149美元；该口服片剂在美国生产，备有充足供应。
• Wegovy®是唯一经证实，在饮食和运动基础上，可用于降低确诊心血管疾病且伴有超重或肥胖的成人患者发生危及生命的心血管事件风险的GLP-1减重药物；在美国，约有320万人曾使用过Wegovy®。

2025年12月22日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准每日一次给药的Wegovy®口服片剂，这是美国首个用于肥胖症的口服GLP-1药物。Wegovy®口服片剂需与低热量饮食和增加体力活动相结合，用于肥胖成人患者，或伴有体重相关健康问题的超重成人患者，以帮助他们减重并维持体重。该药物也适用于降低确诊心血管疾病且伴有超重或肥胖的成人患者发生主要不良心血管事件（如死亡、心脏病发作或中风）的风险。

Wegovy®口服片剂的获批基于OASIS 4三期临床试验的结果。该试验是一项为期64周的医学研究，共纳入307名患有肥胖或超重并伴有一种或多种体重相关合并症、无糖尿病的成人患者。

结果显示，若所有患者坚持治疗，在低热量饮食和运动基础上每日一次服用Wegovy®口服片剂的患者平均减重约17%（16.6%），而安慰剂组约为3%（2.7%）。在不考虑所有患者是否坚持治疗的分析中，服用Wegovy®口服片剂的患者平均减重约14%（13.6%），安慰剂组约为2%（2.4%）。

OASIS 4试验结果
		Wegovy®口服片剂 25毫克	安慰剂
64周时体重减少百分比	若所有患者坚持治疗 （试验产品估计*）	约17%	约3%
	分析所有患者（无论是否坚持治疗） （治疗政策估计**）	约14%	约2%

Wegovy®口服片剂数据基于235磅的平均基线体重，安慰剂组基于231磅的平均基线体重。

在OASIS 4试验中，常见的不良反应与先前Wegovy®（司美格鲁肽）2.4毫克注射剂的临床试验中观察到的情况相似，包括恶心、腹泻和呕吐。

起始剂量1.5毫克计划于2026年1月初在药房和部分远程医疗服务提供商处上市，通过储蓄优惠计划，每月费用为149美元。届时也将为符合条件的患者提供关于保险和储蓄方案的更多信息，包括其他旨在帮助降低自付费用的计划。

Wegovy®口服片剂目前仅在美国获批，计划于2026年1月初正式上市。

*基于试验产品估计：估算所有患者均坚持治疗且未使用其他减重疗法这一理想情况下的疗效。
**基于治疗政策估计：评估治疗效果，无论患者是否坚持治疗或使用了其他减重疗法。

关于OASIS 4试验

OASIS 4是一项为期64周的三期随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估每日一次口服司美格鲁肽25毫克与安慰剂相比，在307名患有肥胖或超重并伴有一种或多种体重相关合并症的成人患者中的疗效和安全性。该试验排除了糖尿病患者。试验包括64周的治疗期（含12周的剂量递增期）和7周的治疗后随访期。

总计307名参与者以2:1的比例随机分配至每日一次口服司美格鲁肽25毫克组或安慰剂组，同时接受为期64周的生活方式干预。

在服用Wegovy®口服片剂的患者中，76%的患者体重减轻达到或超过5%（基线体重235磅），而服用安慰剂的患者这一比例为31%（基线体重231磅）。

关于肥胖症

肥胖症是一种严重、慢性、进行性且复杂的疾病，需要长期管理。一个关键的误解是认为这仅仅是一种缺乏意志力的疾病，而实际上，其背后的生物学机制可能会阻碍肥胖症患者减重并维持体重。肥胖症受多种因素影响，包括遗传、健康的社会决定因素和环境。

什么是Wegovy®？

Wegovy®（司美格鲁肽）1.7毫克或2.4毫克注射剂以及Wegovy®（司美格鲁肽）25毫克片剂是处方药，需与低热量饮食和增加体力活动相结合使用，用于：

• 降低确诊心脏病且伴有肥胖或超重的成人患者发生主要心血管事件（如死亡、心脏病发作或中风）的风险。
• 帮助肥胖成人患者，或一些伴有体重相关健康问题的超重成人患者减重并维持体重。

Wegovy®（司美格鲁肽）1.7毫克或2.4毫克注射剂需与低热量饮食和增加体力活动相结合，用于帮助12岁及以上肥胖儿童减重并维持体重。
Wegovy®含有司美格鲁肽，不应与其他含司美格鲁肽的产品或其他GLP-1受体激动剂药物同时使用。

目前尚未明确Wegovy®注射剂在以下方面是否安全有效：

• 降低18岁以下人群发生主要心血管事件（死亡、心脏病发作或中风）的风险。
• 帮助12岁以下儿童减重并维持体重。

目前尚未明确Wegovy®片剂用于18岁以下人群是否安全有效。

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