Rilutek(riluzole,利鲁唑片)说明书

【Rilutek(利鲁唑片)生产企业】

赛诺菲(Sanofi)

 【Rilutek(利鲁唑片)适应症】

用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）。

【Rilutek(利鲁唑片)药品概述】

Rilutek(利鲁唑片)是一种谷氨酸释放抑制剂，适用于肌萎缩侧索硬化症（ALS）患者的治疗。

【Rilutek(利鲁唑片)作用机制】

肌萎缩侧索硬化症（ALS）的发病机制尚未明确，但神经递质谷氨酸似乎与细胞死亡有关。尽管确切作用机制尚不清晰，但Rilutek(利鲁唑片)被认为可抑制谷氨酸的释放。

Rilutek(利鲁唑片)旨在延长肌萎缩侧索硬化症（ALS）患者的生存期或需机械通气的时间。目前无证据表明其对运动功能、肺功能、肌束震颤、肌肉力量及运动症状具有治疗效果。

【Rilutek(利鲁唑片)获批情况】

Rilutek(利鲁唑片)已获以下机构批准用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）：

美国食品药品监督管理局（FDA），1995年12月12日

欧盟欧洲药品管理局（EMA），1996年6月10日

澳大利亚治疗用品管理局（TGA），2002年5月3日

注：本品可能还在其他未列出的地区获批。如对特定国家的获批情况有疑问，可联系支持团队咨询。

【Rilutek(利鲁唑片)用法用量】

标准剂量：每12小时服用1片50毫克规格的片剂，每日总剂量为100毫克。

关于Rilutek(利鲁唑片)的详细剂量与给药信息，可参见参考文献部分所列的官方处方信息。

注：请咨询主治医生以获取个性化给药方案。

【Rilutek(利鲁唑片)不良反应】

一、常见不良反应

处方信息中列出的最常见不良反应包括：乏力（能量和体力不足）、恶心（胃部不适）、头晕、肺功能下降、腹痛、肝功能检查异常。

二、严重不良反应

处方信息中列出的严重不良反应包括：肝损伤、中性粒细胞减少症（白细胞计数降低）、间质性肺病。

完整的不良反应清单请参见官方处方信息。

【Rilutek(利鲁唑片)特殊人群用药】

Rilutek(利鲁唑片)对胎儿具有致命性，建议避免妊娠和哺乳。

【Rilutek(利鲁唑片)临床试验】

美国食品药品监督管理局（FDA）、欧盟欧洲药品管理局（EMA）、澳大利亚治疗用品管理局（TGA）批准Rilutek(利鲁唑片)用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS），基于两项主要的多中心、双盲研究。

第一项研究纳入155名患者，随机分为两组，分别给予安慰剂或利鲁唑50毫克，每日两次。第二项研究纳入959名患者，随机分配至四个治疗组之一：利鲁唑50毫克/天、100毫克/天、200毫克/天或安慰剂。两项研究中的患者均为家族性或散发性肌萎缩侧索硬化症（ALS），病程小于5年，基线用力肺活量≥正常的60%。

另一项研究探讨了Rilutek(利鲁唑片)在疾病晚期（肺活量＜60%）患者中的疗效。该研究中，利鲁唑组与安慰剂组的生存期和运动功能无显著差异。

【Rilutek(利鲁唑片)试验结果】

主要疗效评价指标为中位生存期。

两项研究中，Rilutek(利鲁唑片)均改善了患者的生存期，但肌肉力量和神经功能相关指标未显示出获益。

中位生存期数据如下：

第一项研究：利鲁唑100毫克/天组为17.7个月，安慰剂组为14.9个月

第二项研究：利鲁唑100毫克/天组为16.5个月，安慰剂组为13.5个月

利鲁唑50毫克/天的效果不显著

利鲁唑200毫克/天的效果与较低剂量100毫克/天相当

【Rilutek(利鲁唑片)用药相关注意事项】

1. 与食物同服相关

Rilutek 最好在餐前至少1小时或餐后至少2小时服用，因为食物会降低其吸收并减弱疗效。

2. 漏服剂量处理

若漏服一剂，应在记起时立即服用，除非已接近下一次服药时间。请勿服用双倍剂量来弥补漏服的剂量。

3. 药物相互作用

某些药物，如CYP1A2抑制剂（例如环丙沙星、氟伏沙明）和诱导剂（例如利福平、吸烟），可能会改变Rilutek的血药浓度。应始终告知医生正在服用的所有药物和补充剂。

4. 肝功能监测

由于存在肝损伤风险，开始服用Rilutek前应进行肝功能检查，并在治疗期间定期监测，尤其是治疗初期几个月。

5. 对驾驶及操作机械能力的影响

Rilutek 可能会导致部分人群出现头晕或疲劳。在明确药物对自身的影响前，驾驶或操作机械时应谨慎。

6. 过敏反应风险

尽管罕见，但可能出现过敏反应，如皮疹、瘙痒、肿胀或呼吸困难。出现这些症状时，应立即就医。

7. 片剂服用方式

Rilutek 片剂应整片用水吞服，不得压碎或掰开，因为这会影响药物的吸收。

8. 儿童及青少年用药

Rilutek 仅对成人肌萎缩侧索硬化症（ALS）患者进行了研究并获批使用。其在儿童或青少年中的安全性和有效性尚未确立。

9. 用药持续时间

应按照医生的建议持续服用Rilutek。即使感觉良好，也不应在未咨询医疗服务提供者的情况下擅自停药。

【温馨提示】

如需要更多Rilutek(riluzole,利鲁唑片)资讯，欢迎与致泰药业联络查询。香港致泰药业是经香港政府卫生署注册的药品批发商，专注于全球新特药品进出口业务。

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