美国FDA授予Atacicept优先审评用于IgA肾病治疗

美国食品药品监督管理局（FDA）已接受Atacicept用于治疗成人免疫球蛋白A肾病（IgAN）的生物制剂许可申请（BLA），并授予其优先审评资格。该申请基于加速批准程序提交，FDA已指定处方药用户费用法案（PDUFA）目标行动日期为2026年7月7日。
Atacicept是一种重组融合蛋白，可结合并抑制B细胞活化因子（BAFF）和增殖诱导配体（APRIL）的活性，这两种细胞因子被认为与IgAN的发病机制密切相关。若获得批准，Atacicept将成为首个针对这两种细胞因子的B细胞调节剂，用于治疗IgAN。

该生物制剂许可申请的支持数据来自ORIGIN 3试验的预先指定中期分析，这是一项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验，共纳入431名IgAN患者。试验参与者按1:1比例随机分配，分别接受每周一次150mg剂量的Atacicept或安慰剂，通过皮下注射方式在家自行给药。试验主要终点为36周时24小时尿蛋白肌酐比（UPCR）较基线的变化。

中期分析结果显示，Atacicept治疗组患者的尿蛋白水平较基线降低46%，与安慰剂组相比，尿蛋白肌酐比显著降低42%，差异具有统计学意义。这一结果与ORIGIN试验Ⅱb期部分观察到的结果一致，后者曾支持FDA授予Atacicept治疗IgAN的突破性疗法认定。

若获得批准，患者将可通过自动注射器在家中自行进行每周一次的皮下注射给药。目前ORIGIN 3试验仍在持续进行中，将进一步评估Atacicept与安慰剂相比在两年内对患者肾功能变化的影响，该次要终点的评估结果预计将于2027年公布。

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