美国上市鼻喷雾剂Cardamyst用于阵发性室上性心动过速

Cardamyst（通用名：etripamil，依曲帕米）鼻喷雾剂已于2026年1月26日正式在美国零售药店上市，这是首款且唯一经美国FDA批准用于阵发性室上性心动过速（PSVT）成人患者的可自行给药鼻喷雾剂，也是30多年来FDA批准的首款PSVT治疗新药。

作为一种速效钙通道阻滞剂，Cardamyst的作用机制为抑制钙离子穿过房室结细胞、动脉平滑肌细胞及心肌收缩细胞的细胞膜内流，通过阻断房室结的折返，快速终止PSVT发作，使患者恢复窦性心律。其鼻喷雾剂型设计打破了传统静脉制剂需急诊注射的局限，允许患者在无医疗监护的情况下自行给药，适用于院外PSVT急性发作时的急救。

该药品为处方药，以纸盒包装，内含2个一次性鼻喷雾器，每个喷雾器可喷2次，单剂含70毫克依曲帕米。推荐用法用量为初始剂量每侧鼻孔喷1次（共70毫克），若首次用药后症状持续10分钟，可再次使用70毫克，24小时内总剂量不超过140毫克，使用前无需测试或预充喷雾器。

FDA的批准及上市依据源于扎实的临床试验数据，其中III期RAPID试验为一项随机、双盲、安慰剂对照研究。结果显示，确诊PSVT的患者自行使用Cardamyst后，30分钟内转复为窦性心律的比例达64%，显著高于安慰剂组的31%；Cardamyst组中位转复时间为17分钟，远短于安慰剂组的54分钟，用药1小时后仍有73%的患者维持疗效。该试验及后续研究共纳入超1800名参与者，覆盖2000余次PSVT发作，在老年患者、合并使用β受体阻滞剂或其他钙通道阻滞剂的亚组中，均观察到一致的疗效与安全性。

安全性方面，Cardamyst总体耐受性良好，无严重安全性信号。临床试验中发生率≥5%的不良事件多为轻度至中度且短暂，以局部鼻部反应为主，包括鼻不适、鼻塞、流涕、咽喉刺激和鼻出血，因不良事件停止治疗的患者比例不足2%。需注意的是，该药物可能产生血流动力学影响，存在轻微晕厥/低血压风险，建议患者采取坐姿给药，未见QT间期延长相关风险。

目前Cardamyst已通过美国零售药店面向患者供应，针对符合条件的商业保险患者，自付费用预计上限为25美元，同时配套患者援助项目提供福利验证、报销支持等服务，以降低治疗可及性障碍。该药品的上市填补了PSVT患者院外急救自我给药的空白，为这类突发心律失常患者提供了便捷、快速的治疗选择。

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