Uplizna(inebilizumab-cdon)说明书

 【Uplizna(inebilizumab-cdon)生产企业】

Viela Bio

【Uplizna(inebilizumab-cdon)适应症】

Uplizna(inebilizumab-cdon)是一种CD19导向的单克隆抗体（免疫疗法），适用于治疗抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的成人视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）。

【Uplizna(inebilizumab-cdon)规格】

本品为单剂量小瓶包装，每瓶含100mg/10mL inebilizumab-cdon。

【Uplizna(inebilizumab-cdon)药理作用】

视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）是一种罕见的中枢神经系统自身免疫性疾病，患者体内免疫系统会错误攻击自身健康细胞和蛋白质。大多数患者体内可检测到抗自身水通道蛋白4（AQP4）的抗体，这些抗体会结合并损伤视神经、脊髓和大脑的细胞。

Uplizna(inebilizumab-cdon)作为一种单克隆抗体（一类蛋白质），可结合并抑制CD19抗原。CD19是存在于人体白细胞（称为B细胞）表面的一种蛋白质。尽管其具体机制尚未完全明确，但研究认为B细胞在NMOSD的发病过程中具有重要作用。

当inebilizumab-cdon进入血液后，会与B细胞表面的CD19结合，进而激活对表面带有CD19抗原的细胞的杀伤作用。

【Uplizna(inebilizumab-cdon)获批情况】

Uplizna(inebilizumab-cdon)已被以下机构批准用于治疗抗AQP4抗体阳性的NMOSD患者：

美国食品和药物管理局（FDA）于2020年6月11日批准本品上市。本品已获得FDA授予的突破性疗法认定和孤儿药认定。

请注意，本品可能也已在本文未列出的其他地区获批。如对本品在特定国家的获批情况有疑问，可联系支持团队咨询。

【Uplizna(inebilizumab-cdon)用法用量】

标准剂量如下：

初始剂量：静脉输注300mg，2周后进行第二次300mg静脉输注。

后续剂量：自第一次输注起6个月后，每6个月进行一次300mg静脉输注（每年两次）。

在开始第一次Uplizna(inebilizumab-cdon)输注前，患者的医生需进行一些健康筛查，包括乙型肝炎和结核病等感染性疾病的筛查。

治疗医生需了解患者是否需要接种任何疫苗，患者需在开始第一次输注前至少一个月完成疫苗接种。

每次输注Uplizna(inebilizumab-cdon)前，需检查患者是否存在活动性感染。若存在活动性感染，需延迟输注直至感染完全消退。

每次输注Uplizna(inebilizumab-cdon)前，可给予预处理药物，以降低输注反应的发生频率和严重程度。

关于Uplizna(inebilizumab-cdon)的完整剂量和给药信息，可参见参考文献部分列出的官方处方信息。

注：请咨询治疗医生以获取个性化剂量方案。

【Uplizna(inebilizumab-cdon)不良反应/副作用】

常见不良反应

处方信息中列出的最常见不良反应（发生率≥10%）包括：尿路感染、关节痛（关节痛）。

严重不良反应

处方信息中列出的严重不良反应包括：输注反应、乙型肝炎病毒（HBV）再激活、进行性多灶性白质脑病（PML，一种罕见的脑部感染）、结核病（TB）。

特殊人群用药

孕妇使用Uplizna(inebilizumab-cdon)可能对胎儿造成伤害，建议避免怀孕和母乳喂养。

关于不良反应和副作用的完整列表，请参见官方处方信息。

【Uplizna(inebilizumab-cdon)临床试验】

美国食品和药物管理局（FDA）批准Uplizna(inebilizumab-cdon)用于治疗抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的成人视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD），其依据为N-MOmentum试验（NCT02200770）的数据。

N-MOmentum是一项双盲、随机、安慰剂对照的2/3期试验，旨在研究inebilizumab-cdon的疗效。该研究纳入了230名NMOSD患者，其中75%接受300mg静脉输注inebilizumab-cdon治疗，25%接受安慰剂治疗。

试验结果

该研究的主要终点是试验期间NMOSD发作（复发）的时间，发作定义为出现新的或加重的NMOSD相关症状。

接受inebilizumab-cdon治疗的患者，其首次复发时间显著长于接受安慰剂治疗的患者。

在174名接受inebilizumab-cdon治疗的参与者中，有21名（12%）出现复发；而在56名接受安慰剂治疗的参与者中，有22名（39%）出现复发[95%置信区间：0.150, 0.496]。

接受inebilizumab-cdon治疗的患者中，89%在治疗后6个月内未出现复发；而接受安慰剂治疗的患者中，这一比例为58%。

关于Uplizna(inebilizumab-cdon)在获批适应症中的安全性和有效性的综合信息，请参见下文及资源部分的产品特性摘要。

【Uplizna(inebilizumab-cdon)相关疑问解答】

1. Uplizna能否用于抗AQP4抗体阴性的患者？

Uplizna仅获批用于抗水通道蛋白4（AQP4）抗体检测阳性的成人视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）患者，其在AQP4抗体阴性患者中的安全性和有效性尚未确立。

2. Uplizna输注通常需要多长时间？

每次Uplizna输注通过静脉给药，大约需要90分钟。医疗团队可能会根据患者的个体耐受性以及输注过程中的反应，调整输注速度或延长监测时间。

3. 接受Uplizna治疗期间，应避免使用哪些药物或疫苗？

接受Uplizna治疗期间及治疗后，通常应避免接种活疫苗或减毒活疫苗，因为本品会降低免疫功能。需告知医生所有使用的药物，包括免疫抑制剂或生物制剂，此类药物可能会增加感染风险。

4. 开始Uplizna治疗后，多久能看到对NMOSD症状的效果？

Uplizna的目的是降低NMOSD的复发风险，而非提供即时的症状缓解。其疗效会随着时间推移，通过发作频率的降低而体现。医生会通过定期随访监测患者的病情进展。

5. 若错过预定的Uplizna输注该怎么办？

若错过预定的Uplizna输注，应尽快联系医疗服务提供者重新安排输注时间。切勿自行给药或在无医疗指导的情况下调整输注方案。

6. Uplizna会影响血液检查结果或免疫系统功能吗？

会。Uplizna会消耗特定的B细胞，可能导致血液中免疫球蛋白（抗体）水平降低。医生可能会监测患者的免疫状态和血液检查结果，以评估感染风险的增加或免疫功能的变化。

7. 接受Uplizna治疗期间怀孕或母乳喂养是否安全？

Uplizna可能会对未出生的婴儿造成伤害，不建议在治疗期间及母乳喂养期间使用。治疗期间及最后一次给药后至少6个月，建议采取有效的避孕措施。开始Uplizna治疗前，应与医生讨论计划生育事宜。

8. Uplizna严重输注反应的体征有哪些？

严重输注反应可能包括呼吸困难、胸痛、肿胀、皮疹、发热或寒战。输注期间或输注后若出现任何此类症状，应立即告知医疗服务提供者。

9. Uplizna会增加感染风险吗？

会。通过降低B细胞水平，Uplizna会增加患者的感染易感性，包括呼吸道感染和尿路感染。若出现任何感染迹象，如发热或持续性咳嗽，应及时向医疗服务提供者报告。

【温馨提示】

如需要更多Uplizna(inebilizumab-cdon)资讯，欢迎与致泰药业联络查询。香港致泰药业是经香港政府卫生署注册的药品批发商，专注于全球新特药品进出口业务。

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