Caplyta(Lumateperone,卢美哌隆)药品说明书

【Caplyta药品名称】

通用名称：lumateperone 胶囊 商品名称：Caplyta药物类别：血清素-多巴胺活性调节剂

【Caplyta生产企业】

Intra-Cellular Therapies

【Caplyta适应症】

Caplyta是一种非典型抗精神病药物，适用于成人患者的以下病症治疗： 1. 精神分裂症； 2. 与双相I型或II型障碍相关的抑郁发作（双相抑郁），可作为单药治疗，也可与锂盐或丙戊酸盐联合作为辅助治疗； 3. 重度抑郁症（MDD），作为抗抑郁药的辅助治疗药物。 注：2025年11月，FDA批准Caplyta新增重度抑郁症辅助治疗的适应症，该适应症为其最新获批用途。

【Caplyta规格】

胶囊剂型，共有三种规格，分别为：10.5毫克、21毫克、42毫克。

【Caplyta用法用量】

常规推荐剂量：口服，每日一次，每次42毫克，可与食物同服或空腹服用，无需剂量滴定，患者可直接以有效剂量开始治疗； 2. 合并用药调整：与强效CYP3A4抑制剂合用时，推荐剂量为每日一次，每次10.5毫克；与中度CYP3A4抑制剂合用时，推荐剂量为每日一次，每次21毫克； 3. 肝功能不全患者调整：中度或重度肝功能不全患者，推荐剂量为每日一次，每次21毫克； 4. 疗程：根据患者病症类型及治疗反应调整，一项为期6个月的开放标签安全性试验显示，多数患者可坚持长期治疗并获得持续疗效。

【Caplyta作用机制】

Caplyta的具体作用机制尚未明确，其疗效可能通过中枢血清素5-ht2a受体的拮抗活性和中枢多巴胺d2受体的部分激动活性共同介导。在治疗剂量下，Caplyta具有较高的血清素5-ht2a受体占有率和中等水平的多巴胺d2受体占有率。

【Caplyta禁忌】

对lumateperone 或Caplyta任何成分有过敏史的患者禁用。

【Caplyta不良反应】

最常见的不良反应（发生率≥5%，且高于安慰剂两倍以上）包括：头晕、口干、嗜睡/镇静、恶心、疲劳和腹泻，这些不良反应在所有适应症的治疗中表现一致。 其他可能出现的不良反应包括：肌酸磷酸激酶升高、肝转氨酶升高、呕吐、食欲下降等。 注：Caplyta的不良反应谱与安慰剂相似，未出现明显的体重增加、代谢异常或性功能障碍等问题。

【Caplyta注意事项】

老年痴呆相关精神病患者死亡率增加：使用抗精神病药物治疗的老年痴呆相关精神病患者，死亡风险会升高，Caplyta不获批用于治疗此类患者； 2. 儿科及青年患者的自杀意念和行为：需密切监测儿科及青年患者用药后的自杀意念和行为变化； 3. 脑血管不良事件：老年痴呆相关精神病患者可能出现包括中风在内的脑血管不良事件，需谨慎使用； 4. 神经阻滞剂恶性综合征：用药期间如出现高热、肌肉僵硬、意识障碍等症状，需立即停药并采取相应治疗措施； 5. 迟发性运动障碍：长期用药可能导致迟发性运动障碍，出现不自主的运动症状时，需评估是否继续用药； 6. 代谢变化：定期监测患者的代谢指标，如血糖、血脂等； 7. 白细胞减少、中性粒细胞减少和粒细胞缺乏症：用药期间定期检查血常规，出现异常时及时处理； 8. 体位性低血压和晕厥：用药后可能出现体位性低血压和晕厥，尤其是用药初期，需注意体位变化时的安全； 9. 跌倒风险：因可能出现头晕、嗜睡等不良反应，患者用药后需避免从事可能导致跌倒的活动； 10. 癫痫发作：有癫痫病史或癫痫发作风险的患者需谨慎使用； 11. 认知和运动功能损害：用药后可能出现认知和运动功能损害，患者需避免驾驶或操作精密仪器； 12. 体温调节异常：需注意监测患者用药后的体温变化，避免出现体温调节紊乱； 13. 吞咽困难：用药期间如出现吞咽困难，需及时评估并处理； 14. 儿童用药：Caplyta在儿童中的安全性和有效性尚未确立，不推荐儿童使用； 15. 孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠晚期暴露于Caplyta的新生儿，可能出现锥体外系反应和/或撤药症状，有针对使用非典型抗精神病药物的孕妇的妊娠暴露登记处；目前尚不明确Caplyta是否会通过母乳分泌，由于可能对母乳喂养婴儿造成严重不良影响，不建议哺乳期妇女在用药期间进行母乳喂养； 16. 临床试验相关提示：两项III期试验显示，Caplyta联合抗抑郁药治疗重度抑郁症时，在6周时即可显著改善抑郁症状，最早1-2周即可观察到与安慰剂的差异；为期6个月的试验显示，85%的患者可坚持Caplyta治疗，65%的患者达到缓解，43%的患者获得持续症状缓解，44.1%的患者实现完全缓解，42.8%的患者在24周治疗结束时达到持续缓解。

【Caplyta药物相互作用】

Caplyta可能与以下药物发生相互作用，合用时需调整剂量或密切监测： 1. 强效CYP3A4抑制剂：如安普那韦、环孢素、伊曲康唑、伏立康唑、利托那韦、奈法唑酮等； 2. 中度CYP3A4抑制剂：如西柚汁、红霉素、氟康唑、地尔硫卓、维拉帕米、环丙沙星等； 3. CYP3A4诱导剂：如卡马西平、苯妥英、利福平、圣约翰草、波生坦、依法韦仑等； 4. 其他：如阿瑞匹坦、阿莫达非尼、莫达非尼、萘夫西林、吡格列酮、泼尼松、丙戊酸、丙磺舒等。 患者用药前需告知医生正在使用的所有药物、物质及保健品。

【Caplyta最新审批进展】

2025年11月，FDA批准Caplyta作为抗抑郁药的辅助治疗药物，用于成人重度抑郁症的治疗； 2. 截至2026年1月，Caplyta已获批三个成人适应症，分别为精神分裂症、双相抑郁（单药及联合治疗）、重度抑郁症（辅助治疗），是目前少数可覆盖多种抑郁相关适应症的药物； 3. 最新临床数据显示，Caplyta联合抗抑郁药治疗重度抑郁症时，缓解率接近安慰剂的两倍，为部分对单一抗抑郁药反应不佳的患者提供了新的治疗选择。

【温馨提示】

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