Simponi(golimumab,戈利木单抗)药品说明书

【Simponi适应症】

1. 类风湿关节炎（RA）：用于治疗中度至重度活动性类风湿关节炎的成年患者，需与甲氨蝶呤联合使用；也可用于对包括甲氨蝶呤在内的改善病情抗风湿药反应不足的成年患者，以及未接受过甲氨蝶呤治疗、病情严重且进展性的成年患者，可减缓关节损伤进展并改善身体功能。
2. 银屑病关节炎（PsA）：用于治疗活动性、进展性银屑病关节炎的成年患者，可单独使用，也可与甲氨蝶呤联合使用，适用于对既往改善病情抗风湿药反应不足的患者，可减缓外周关节损伤进展。
3. 强直性脊柱炎（AS）：用于治疗活动性强直性脊柱炎的成年患者，适用于对其他治疗反应不足的患者。
4. 非放射性轴性脊柱关节炎：用于治疗重度活动性非放射性轴性脊柱关节炎的成年患者，适用于对非甾体抗炎药反应不足或不耐受的患者。
5. 溃疡性结肠炎（UC）：用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎的成年患者，以及体重至少15公斤的2岁及以上儿童患者，适用于对包括皮质类固醇、巯嘌呤或硫唑嘌呤在内的常规治疗反应不足、不耐受或有医学禁忌症的患者。
6. 多关节型幼年特发性关节炎（pJIA）：用于治疗2岁及以上、对既往甲氨蝶呤治疗反应不足的儿童患者，需与甲氨蝶呤联合使用。

【Simponi规格】

1. 50mg/0.5ml：单剂量预充注射器或单剂量预充自动注射器。
2. 100mg/ml：单剂量预充注射器或单剂量预充自动注射器。

【Simponi用法用量】

给药方式：均为皮下注射给药，治疗需由具有相关疾病诊断和治疗经验的合格医生启动并监督，经医生同意并接受培训后，患者可自行注射。

具体剂量：

1. 类风湿关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎：每月皮下注射一次，每次50mg。
2. 溃疡性结肠炎：

（1）体重40公斤及以上的成人和儿童患者：第0周注射200mg，第2周注射100mg，第6周及之后每4周注射100mg。

（2）体重15公斤至不足40公斤的儿童患者：第0周注射100mg，第2周注射50mg，第6周及之后每4周注射50mg。

3. 多关节型幼年特发性关节炎、非放射性轴性脊柱关节炎：剂量需根据患者具体病情及体重，由医生个体化调整。

【Simponi作用机制】

Simponi的活性成分为golimumab，是一种单克隆抗体（一种特殊蛋白质），可特异性识别并结合人体内的肿瘤坏死因子α（TNF-α）。当TNF-α过量时，会导致免疫系统攻击自身健康组织，引发炎症反应，进而导致关节、肠道等部位的病变。golimumab通过阻断TNF-α的作用，抑制异常炎症反应，减轻相关疾病的症状，减缓病情进展。

【Simponi禁忌】

1. 对golimumab或Simponi中任何成分过敏者禁用。
2. 患有严重感染（包括结核病、败血症及其他免疫功能低下时易发生的感染）者禁用。
3. 正在使用阿那白滞素或阿巴西普治疗的患者禁用。
4. 患有中度至重度心力衰竭的患者禁用。

【Simponi注意事项】

1. 严重感染风险：使用Simponi可能增加严重感染的风险，此类感染可能导致住院或死亡，包括结核病、细菌性败血症、侵袭性真菌病（如组织胞浆菌病）及其他机会性感染。用药前需检测潜伏性结核病，若检测结果为阳性，需在开始使用Simponi前启动结核病治疗；用药期间需持续监测所有患者的活动性结核病迹象，即使初始潜伏性结核病检测为阴性。若患者出现严重感染或败血症，需立即停用Simponi并采取相应治疗。
2. 恶性肿瘤风险：TNF抑制剂类药物（包括Simponi）可能增加患癌风险，儿童和青少年患者使用后曾报告淋巴瘤及其他恶性肿瘤，部分为致命病例。患有炎症性疾病（如类风湿关节炎、银屑病关节炎等）的患者，尤其是病情活动度高的患者，患淋巴瘤的风险可能更高。用药期间需密切监测患者是否出现异常肿瘤迹象。
3. 过敏反应：曾有患者使用Simponi后出现严重全身性过敏反应（包括过敏性休克），部分发生在首次给药后。若出现过敏性休克或其他严重过敏反应，需立即停用Simponi并采取适当的急救措施。
4. 疫苗接种：使用Simponi的患者可接种疫苗，但禁止接种活疫苗，接种活疫苗可能导致临床感染（包括播散性感染）。儿童患者在开始使用Simponi前，建议根据当前免疫指南完成所有疫苗接种；母亲在孕期最后一次注射Simponi后，其婴儿6个月内不建议接种活疫苗。
5. 特殊人群：

（1）孕妇及哺乳期女性：需在医生指导下使用，用药期间及最后一次给药后至少6个月，需采取适当的避孕措施。

（2）儿童患者：溃疡性结肠炎适用于2岁及以上、体重至少15公斤的儿童；多关节型幼年特发性关节炎适用于2岁及以上儿童，需严格按照体重调整剂量。

（3）免疫功能低下者：糖尿病、艾滋病患者及其他免疫功能低下者，使用后感染风险更高，需谨慎使用并密切监测。

6. 用药监测：需定期就医，以便医生监测病情进展及用药安全性；用药期间若出现感染症状（如发热、寒战、咳嗽、体重下降、皮肤红肿疼痛等），需立即告知医生。
7. 其他：用药期间若需进行手术，需提前告知医生；不可因症状好转而自行停用Simponi，需遵医嘱调整用药。

【Simponi不良反应】

1. 严重不良反应：严重感染（如结核病、败血症、真菌性感染）、严重过敏反应（过敏性休克等）、恶性肿瘤（淋巴瘤等）、心力衰竭加重、神经系统疾病、血液系统疾病、肝脏问题、肾脏感染等，出现此类不良反应需立即停药并就医。
2. 常见不良反应：注射部位反应（红肿、疼痛、瘙痒）、头痛、乏力、恶心、腹泻、关节痛、肌肉痛等，若不良反应持续不缓解或加重，需及时告知医生。

【Simponi储存条件】

1. 储存温度：需冷藏储存，温度保持在2℃至8℃之间，严禁冷冻。
2. 其他要求：储存期间不可摇晃；使用前需保持在原外包装盒内，避免光照；需在有效期内使用，具体有效期以药品外包装标注为准。

【温馨提示】

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