Ycanth(cantharidin,斑蝥素)药品说明书

【Ycanth药品概述】

Ycanth是一种外用溶液，其活性成分为斑蝥素，是经美国食品药品监督管理局（FDA）批准的唯一用于治疗传染性软疣的药物，同时已在日本获批上市，用于满足该疾病治疗的未被满足需求。该药品适用于特定人群，通过特定作用机制发挥治疗效果，临床应用中耐受性良好。

【Ycanth生产与合作企业】

Ycanth由Verrica Pharmaceuticals Inc.（一家专注于开发和销售需医疗干预的皮肤病药物的皮肤科治疗公司）研发，Verrica Pharmaceuticals Inc.拥有日本以外全球所有地区的Ycanth全球权利。在日本，由其合作伙伴Torii Pharmaceutical Co. Ltd.（盐野义制药株式会社的全资子公司）负责上市和商业化，该药品在日本的研发代号为TO-208。

【Ycanth适应症】

适用于外用治疗2岁及以上成人和儿科患者的传染性软疣（一种常见的病毒性皮肤感染）。此外，Verrica Pharmaceuticals Inc.正推进Ycanth用于寻常疣治疗的相关研究。

【Ycanth规格】

为0.7%外用溶液，每毫升含7毫克斑蝥素，外观为浅紫色至深紫色、略带粘性的液体。药品以一次性涂抹器形式供应，单次治疗可使用最多两个涂抹器。

【Ycanth用法用量】

仅供外用，由医疗专业人员操作给药，不可自行使用。推荐用法为每21天（3周）向患处涂抹一次，按需重复给药，最多给药4次（12周）。目前尚未确定12周内超过4次治疗的安全性和有效性。

【Ycanth作用机制】

其作用机制尚未完全阐明，目前认为与激活中性丝氨酸蛋白酶有关。该酶会削弱表皮的结构完整性，导致水疱形成，水疱最终会使受感染的皮肤脱落，从而清除受病毒感染的组织，达到治疗效果。其中，水疱的形成是Ycanth发挥作用的标志。

【Ycanth不良反应】

临床研究中未报告严重副作用，不良反应主要为涂抹部位的局部皮肤反应，属于预期反应，与Ycanth引起的水疱形成相关，常见表现包括水疱、瘙痒、疼痛、皮肤变色、发红、结痂、干燥、肿胀以及涂抹部位表皮脱落。部分患者可能出现严重水疱、剧烈疼痛等严重局部皮肤反应，若出现需及时处理。此外，可能存在未列出的其他不良反应，若出现异常需及时咨询医疗专业人员。

【Ycanth注意事项】

1. 避免Ycanth接触口腔、鼻腔、眼睛及健康皮肤，若不慎入眼，需用清水冲洗至少15分钟；若接触到非目标部位或健康皮肤，需立即清除。
2. 口服Ycanth可能导致危及生命或致命的毒性，给药后需避免接触治疗部位，包括口腔接触。
3. Ycanth具有易燃性，即使干燥后也是如此，在药品清洗干净前，不得将治疗部位暴露于火、火焰或烟雾中。
4. 对Ycanth中任何成分过敏者禁用，其成分包括活性成分斑蝥素，以及非活性成分丙酮、樟脑、蓖麻油、苯甲地那铵、乙醇、龙胆紫、羟丙基纤维素和硝酸纤维素。
5. 若出现严重水疱、剧烈疼痛或其他严重皮肤副作用，需立即清洗掉Ycanth并联系医疗专业人员。
6. 目前尚未明确Ycanth与其他药物是否存在相互作用，使用前需告知医疗专业人员正在使用的其他药物。
7. 传染性软疣在免疫系统健康的人群中，无需治疗也可能在6个月或更长时间内自行清除；美国皮肤病学会建议，当存在潜在慢性皮肤病、病灶极度不适、病灶位于生殖器区域或患者为免疫功能低下人群时，可考虑治疗。

【Ycanth储存条件】

Ycanth由医疗专业人员在医疗办公室或诊所给药，患者无需在家储存。药品需按照规范条件储存，具体储存要求需遵循医疗专业人员指导及药品相关规范。

【Ycanth临床数据】

日本的获批基于一项确证性III期临床试验的阳性顶线结果，该试验为双盲、随机、平行组对照研究，在日本开展，评估了Ycanth（研发代号TO-208）与安慰剂相比的有效性和安全性，给药方案为每21天涂抹一次，最多给药4次。试验主要终点显示，在确证性研究结束时，Ycanth组患者所有可治疗传染性软疣病灶完全清除的比例与安慰剂组相比具有统计学显著性差异，且该药品在试验中耐受性良好。此外，两项设计相似的III期随机、双盲、赋形剂对照试验显示，Ycanth在治疗2岁及以上患者传染性软疣时疗效显著，最多4次给药后可实现病灶清除，且不良反应轻微至中度。

【温馨提示】

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