FDA受理Imsidolimab用于泛发性脓疱型银屑病的生物制品许可申请

2026年2月25日，美国食品药品监督管理局（FDA）受理了Vanda Pharmaceuticals公司提交的Imsidolimab用于治疗泛发性脓疱型银屑病（GPP）的生物制品许可申请（BLA），并设定了处方药用户收费法案（PDUFA）目标审评日期为2026年12月12日。

Imsidolimab是一款全人源化IgG4单克隆抗体，其作用机制为抑制白细胞介素-36（IL-36）受体信号传导。泛发性脓疱型银屑病是一种罕见、慢性且危及生命的自身炎症性皮肤病，其发病机制主要与IL-36通路过度激活相关，多数已明确单基因缺陷病因的病例与IL36RN基因的多种致病性变异有关，该基因负责编码IL-36受体拮抗剂（IL-36 RA）。Imsidolimab通过针对性抑制失衡的IL-36受体信号，发挥治疗泛发性脓疱型银屑病的作用。

Imsidolimab的临床试验在全球多个地区开展，包括美国、法国、西班牙、波兰、土耳其、马来西亚、泰国、格鲁吉亚、突尼斯、中国台湾地区及摩洛哥等。在关键疗效研究GEMINI-1和GEMINI-2中，单次静脉注射Imsidolimab可实现疾病的快速清除，第4周时，53%的患者达到皮肤清洁或几乎清洁（GPP PGA 0/1），而安慰剂组这一比例仅为13%。在约2年的维持治疗期内，每月给药可持续维持疗效，且活性治疗组未出现疾病发作情况。

安全性方面，Imsidolimab表现出良好的耐受性，抗药物抗体发生率较低，这一特点使其相比现有部分生物制剂具有潜在优势。若获得FDA批准，Imsidolimab将有望满足泛发性脓疱型银屑病这一罕见危及生命疾病中未被满足的重大医疗需求。

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