Adquey(difamilast 1%)软膏药品说明书

【Adquey生产企业】

Acrotech Biopharma Inc.

【Adquey适应症】

适用于2岁及以上成人和儿童患者的轻中度特应性皮炎（AD，又称湿疹）的局部治疗，可缓解该疾病引发的持续性炎症、皮肤刺激、剧烈瘙痒及反复出现的皮疹等症状。

【Adquey规格】

软膏剂，浓度为1%，活性成分为difamilast（研发代号OPA-15406，曾用名MM36），其化学结构为N-((2-(4-(二氟甲氧基)-3-丙烷-2-基氧基苯基)-1,3-噁唑-4-基)甲基)-2-乙氧基苯甲酰胺。

【Adquey用法用量】

本品仅供局部皮肤外用，严禁用于眼部、口腔、阴道内，亦需避开看起来受感染的皮肤区域。使用方法为每天两次，在患处涂抹薄薄的一层，并用手完全揉进皮肤，涂抹后需清洗双手（除非手部为治疗区域）。

【Adquey作用机制】

本品为新型非类固醇类磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂，PDE4酶在皮肤炎症和瘙痒中发挥重要作用。其通过抑制PDE4的活性，阻断环磷酸腺苷（cAMP）的降解，提高细胞内cAMP水平，进而抑制TNF-α、IL-12、IL-23、IL-31等促炎细胞因子的产生，同时可通过抑制嗜碱性粒细胞产生IL-4，阻断2型固有免疫反应，从而减轻皮肤炎症反应、缓解瘙痒症状。本品对PDE4B亚型具有高选择性抑制作用，对与中枢神经系统副作用相关的PDE4D亚型选择性较低，且局部外用后系统吸收极低，具有“局部高活性、系统低暴露”的特性。其缓解湿疹的具体完整机制尚未完全明确。

【Adquey注意事项】

1. 本品仅用于皮肤局部涂抹，需严格避免接触眼睛、口腔、阴道等黏膜部位，避开感染性皮肤区域，若不慎接触，需立即用大量清水冲洗。
2. 用药后需及时清洗双手，除非手部为治疗部位。
3. 孕妇使用本品的安全性数据尚不充分，动物研究显示极高剂量下可能对胚胎发育产生影响，需在医生指导下谨慎使用。
4. 哺乳期妇女应避免将本品直接涂抹于乳头或乳晕，防止婴儿经口摄入。
5. 本品适用于2岁及以上人群，2岁以下儿童使用的安全性和有效性尚未明确，不推荐使用。
6. 用药期间若出现严重不良反应或过敏反应，需立即停药，并及时就医。

【Adquey不良反应】

本品耐受性良好，不良反应多为轻度至中度，常见不良反应为鼻咽炎；较少见的不良反应包括用药部位皮肤刺激，如皮疹、小疙瘩、毛囊炎、接触性皮炎，以及传染性软疣等。上市后监测中曾有用药部位肿胀的报告。

【Adquey储存条件】

需置于阴凉通风处保存，避免阳光直射，温度控制在20-25摄氏度（68-77华氏度），远离潮湿环境，妥善保管，避免儿童接触。

【温馨提示】

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