Megalotect CP（人巨细胞病毒免疫球蛋白）药品说明书

【Megalotect CP生产企业】

Biotest Pharma GmbH

【Megalotect CP适应症】

用于预防接受免疫抑制治疗患者的巨细胞病毒（CMV）感染临床表现，尤其适用于移植受者。进行巨细胞病毒预防时，应考虑同时使用适当的抗病毒药物。

【Megalotect CP规格】

1. 10ml/瓶：每瓶含有人血浆蛋白500mg（其中至少96%为免疫球蛋白G），含抗CMV抗体1000单位；
2. 50ml/瓶：每瓶含有人血浆蛋白2500mg（其中至少96%为免疫球蛋白G），含抗CMV抗体5000单位。

【Megalotect CP药品类别】

人巨细胞病毒免疫球蛋白，静脉输注用，属于特异性免疫球蛋白类药物。

【Megalotect CP成分】

活性成分：人巨细胞病毒免疫球蛋白（CMVIG），来源于人类供体血浆。

每毫升含有人血浆蛋白50mg，其中至少96%为免疫球蛋白G（IgG），含抗巨细胞病毒（CMV）抗体100单位。

IgG亚类分布（近似值）：IgG1约65%、IgG2约30%、IgG3约3%、IgG4约2%。

免疫球蛋白A（IgA）含量≤2000微克/毫升。

辅料：甘氨酸、注射用水。

【Megalotect CP性状】

静脉输注用溶液，为澄清或略带乳光、无色或淡黄色液体，pH值为5.0-5.6，渗透压为250-350mosm/kg。

【Megalotect CP用法用量】

给药方式：静脉输注。

成人剂量：单次剂量为每公斤体重1ml。应在移植当日开始给药；对于骨髓移植，可考虑在移植前最多10天开始预防性用药，尤其适用于巨细胞病毒血清阳性患者。至少需每隔2-3周给予1次单剂量，总计至少6次。

儿科人群：儿童和青少年（0-18岁）的用药剂量与成人一致，每种适应症的剂量均根据体重确定，并根据临床预后进行调整。

输注速度：初始输注速度为0.08ml/kg体重/小时，持续10分钟；若耐受良好，可逐渐将输注速度提高至最大0.8ml/kg体重/小时，维持至输注结束。若出现不良反应，需降低输注速度或停止输注。

特殊人群：肝功能损害、肾功能不全及老年患者，除非有临床特殊需求，否则无需调整剂量。

【Megalotect CP作用机制】

Megalotect CP含有高滴度的抗巨细胞病毒（CMV）特异性抗体，通过静脉输注进入人体后，可直接补充患者体内缺乏的抗CMV抗体，快速增强机体对CMV的免疫防御能力，从而预防CMV感染的发生及临床症状的出现，尤其适用于免疫功能低下的移植受者等人群。

【Megalotect CP禁忌症】

1. 对活性成分（人巨细胞病毒免疫球蛋白）或任何辅料过敏者禁用；
2. 患有选择性IgA缺乏症且已产生抗IgA抗体的患者禁用，因使用含IgA的产品可能引发过敏性休克。

【Megalotect CP注意事项】

1. 可追溯性：为提高生物药品的可追溯性，应清晰记录所用药品的名称和批号。
2. 输注前准备：所有患者在输注本品前需充分补液，监测尿量及血清肌酐水平，避免同时使用袢利尿剂。
3. 输注监测：首次使用人免疫球蛋白的患者、从其他静脉注射人免疫球蛋白（IVIg）转换而来的患者，或上次输注间隔时间较长的患者，应在首次输注期间及输注后1小时内在医院监测；其他患者给药后至少观察20分钟，密切关注是否出现不良反应。
4. 血栓栓塞风险：对于肥胖、高龄、高血压、糖尿病、有血栓病史、长期卧床等血栓栓塞高危人群，应谨慎使用，需以尽可能低的输注速率和剂量给药。
5. 急性肾功能衰竭风险：输注前应评估肾功能指标，尤其对于肾功能不全、糖尿病、超重、使用肾毒性药物或年龄超过65岁的高危患者，需定期复查肾功能；若出现肾功能损害，应考虑停止治疗。本品不含蔗糖、葡萄糖和麦芽糖，可用于对这类辅料敏感的高危患者。
6. 无菌性脑膜炎综合征：可能在输注后数小时至2天内出现，若出现相关症状，需进行全面神经系统检查及脑脊液检查，排除其他病因；停止治疗后通常数日内可缓解，无后遗症。
7. 溶血性贫血：本品可能含有血型抗体，极少数情况下可引发溶血，需监测患者溶血的临床体征和症状。
8. 中性粒细胞减少症：可能出现短暂性中性粒细胞计数下降，通常在给药后数小时至数天内发生，7-14天可自行消退，需注意监测。
9. 输血相关性急性肺损伤（TRALI）：罕见情况下可能发生，表现为严重低氧血症、呼吸困难等，若出现相关症状需及时处理。
10. 用药前检查：给药前应目视检查药品，若溶液浑浊、有沉淀或出现异物、变色，禁止使用。
11. 开启后使用：药品首次开启后应立即使用，使用前需恢复至室温或体温。

【Megalotect CP不良反应】

1. 输注相关反应：部分患者可能出现头痛、潮红、寒战、肌痛、喘息、心动过速、腰痛、恶心、低血压等，多与输注速度过快相关，降低输注速度或停止输注后可缓解。
2. 超敏反应：罕见，严重时可能出现过敏性休克，尤其多见于IgA检测不到但存在抗IgA抗体的患者，出现休克时需立即采取标准抗休克治疗。
3. 血栓栓塞事件：可能出现心肌梗死、脑血管意外、肺栓塞、深静脉血栓形成等，多见于高危人群。
4. 其他不良反应：可能出现急性肾功能衰竭、无菌性脑膜炎综合征、溶血性贫血、短暂性中性粒细胞减少症、输血相关性急性肺损伤等，若出现相关症状需及时就医处理。

【Megalotect CP特殊人群用药】

1. 孕妇及哺乳期妇女：本品在孕妇中的安全性尚未经对照临床试验证实，仅在权衡利弊后谨慎使用；免疫球蛋白可通过胎盘（尤其孕晚期），临床经验显示对妊娠过程、胎儿及新生儿无有害影响。免疫球蛋白可分泌至母乳中，预计对母乳喂养的新生儿/婴儿无负面影响。
2. 儿童与青少年：0-18岁人群用药剂量与成人一致，根据体重给药并结合临床预后调整。
3. 老年患者：无需调整剂量，除非有临床特殊需求，需密切监测肾功能及血栓栓塞风险。

【Megalotect CP药物相互作用】

避免与袢利尿剂同时使用，以免增加肾功能损害的风险。进行巨细胞病毒预防时，可考虑与适当的抗病毒药物联合使用。

【Megalotect CP储存条件】

1. 储存温度：2℃-8℃冰箱冷藏保存，切勿冷冻。
2. 避光要求：将药瓶置于外包装盒内，避免光照。
3. 废弃物处理：任何未使用的药品或废弃物，需按照当地法规进行处置。

【温馨提示】

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