Praluent(Alirocumab，阿利西尤单抗注射剂)药品说明书

【Praluent(Alirocumab，阿利西尤单抗注射剂)生产企业】

赛诺菲(Sanofi)

【Praluent(Alirocumab，阿利西尤单抗注射剂)适应症】

1.用于降低成人发生主要不良心血管事件的风险，包括冠心病死亡、心肌梗死、中风以及需要住院治疗的不稳定型心绞痛，适用于此类事件高风险人群。

2.作为饮食和运动的辅助治疗，降低低密度脂蛋白胆固醇水平，适用人群包括：成人高胆固醇血症患者；8岁及以上患有杂合子家族性高胆固醇血症的成人和儿科患者；成人纯合子家族性高胆固醇血症患者。

3.用于治疗成人和8岁及以上儿童的高胆固醇血症（包括杂合子家族性或非家族性）或混合性血脂异常，尤其适用于伴有血管疾病及其他风险因素的患者。

【Praluent(Alirocumab，阿利西尤单抗注射剂)规格】

1.75mg/ml，1ml预充式注射笔，单支装。

2.150mg/ml，1ml预充式注射笔，单支装。

3.300mg/2ml，预充式注射笔，单支装（用于每月一次的给药方案，可单次注射完成）。

【Praluent(Alirocumab，阿利西尤单抗注射剂)用法用量】

本品通过皮下注射给药，注射部位可选择大腿、腹部或上臂，需避开压痛、瘀伤、红肿或硬化区域，每次注射需更换注射部位。

1.成人高胆固醇血症（包括杂合子家族性高胆固醇血症）：推荐起始剂量为75mg，每2周皮下注射一次；或300mg，每4周皮下注射一次。对于需要更大幅度降低低密度脂蛋白胆固醇（降幅＞60%）的患者，可起始剂量为150mg，每2周皮下注射一次，或300mg，每4周皮下注射一次。若低密度脂蛋白胆固醇应答不足，可将剂量调整为150mg，每2周皮下注射一次。接受300mg每4周一次给药的成人，需在下次给药前测量低密度脂蛋白胆固醇水平，因为部分患者的血脂水平可能在给药间隔期间出现波动。

2.接受低密度脂蛋白血浆置换的成人杂合子家族性高胆固醇血症患者及成人纯合子家族性高胆固醇血症患者：推荐剂量为150mg，每2周皮下注射一次，给药时间可不受血浆置换时间的限制。

3.8岁及以上儿科杂合子家族性高胆固醇血症患者：体重不足50kg的患者，推荐剂量为150mg，每4周皮下注射一次；若低密度脂蛋白胆固醇应答不足，可调整为75mg，每2周皮下注射一次。体重50kg及以上的患者，推荐剂量为300mg，每4周皮下注射一次；若低密度脂蛋白胆固醇应答不足，可调整为150mg，每2周皮下注射一次。

4.血脂水平评估：可在治疗开始或剂量调整后8周评估血脂水平，根据结果调整剂量；也可在治疗开始后4周测量低密度脂蛋白胆固醇的降低效果，作为临床参考。

5.过量处理：若发生过量，需对患者进行对症治疗，并根据需要采取支持性措施。

6.特殊人群给药：8-11岁儿童需由护理人员给药；12-17岁青少年建议在成人监督下或由成人给药。预充式注射笔仅可单次使用，使用后需妥善处置。

【Praluent(Alirocumab，阿利西尤单抗注射剂)作用机制】

Praluent是一种全人源单克隆抗体，可抑制前蛋白转化酶枯草溶菌素9与低密度脂蛋白受体结合。正常情况下，前蛋白转化酶枯草溶菌素9会导致肝细胞表面的低密度脂蛋白受体降解，减少肝脏对血液中低密度脂蛋白胆固醇的清除，从而使血液中低密度脂蛋白胆固醇水平升高。通过抑制前蛋白转化酶枯草溶菌素9的活性，本品可增加肝细胞表面可用的低密度脂蛋白受体数量，进而增强肝脏对血液中低密度脂蛋白胆固醇的清除能力，降低血液中低密度脂蛋白胆固醇水平，减少动脉粥样硬化的发生风险，同时发挥心血管保护作用。

【Praluent(Alirocumab，阿利西尤单抗注射剂)禁忌】

对Praluent或本品中任何成分有严重过敏反应史的患者禁用，此类过敏反应包括过敏性血管炎以及需要住院治疗的过敏反应。

【Praluent(Alirocumab，阿利西尤单抗注射剂)注意事项】

1.过敏反应：使用本品期间，已报告出现过敏反应，包括瘙痒、皮疹、荨麻疹等，部分患者可能出现严重过敏反应，如过敏性血管炎、需要住院治疗的过敏反应。若出现严重过敏反应的体征或症状，应立即停止使用本品，按照标准护理方法进行治疗，并监测患者直至症状完全缓解。

2.用药培训：患者或护理人员在使用本品前，需接受医护人员的注射培训，未接受培训者不得自行注射或为他人注射。

3.注射安全：使用后的预充式注射笔需立即放入FDA批准的锐器处理容器中，不得随意丢弃于生活垃圾中；若没有专用锐器处理容器，可使用重型塑料制成、带紧密防刺盖、直立稳定、防渗漏且标注危险废物标识的家用容器。

4.特殊人群：孕妇使用本品的安全性数据尚不充分，不建议孕妇使用；哺乳期女性使用本品的相关数据不足，需谨慎使用。严重肝肾功能不全患者使用本品的安全性数据缺失，需谨慎使用并密切监测。

5.临床监测：高胆固醇血症通常无明显症状，但属于心血管疾病的已知风险因素，患者需定期进行血脂检测，并与医生沟通目标血脂水平。

6.注射装置：本品预充式注射笔不含天然橡胶乳胶，对乳胶过敏的患者可安全使用。

【Praluent(Alirocumab，阿利西尤单抗注射剂)不良反应】

1.常见不良反应（发生率≥5%，且高于安慰剂组）：鼻咽炎、注射部位反应、流感。

2.其他常见不良反应：注射部位疼痛、瘙痒、肿胀、发红，肌肉疼痛，流感样症状等。

3.临床研究中观察到的不良反应：在一项为期12周的真实世界研究中，8.0%的患者出现不良反应，其中3例患者出现严重不良反应，5例患者出现药物相关不良反应，但均不严重。两组患者的不良反应发生率无明显差异。

4.过敏相关不良反应：瘙痒、皮疹、荨麻疹、过敏性血管炎等，严重时可能需要住院治疗。

【Praluent(Alirocumab，阿利西尤单抗注射剂)储存条件】

1.未使用的本品需储存在2℃至8℃的冰箱中，不得冷冻。

2.若需要，本品可在冰箱外、25℃以下环境中避光保存，单次保存时间不得超过30天。从冰箱取出后，本品必须在30天内使用完毕，否则需丢弃。

3.本品需保存在原包装（外盒）中，以避免光照。

4.储存期间请勿摇晃本品。

5.本品需放置在儿童无法看到和接触到的地方。

【温馨提示】

如需要更多Praluent(Alirocumab,阿利西尤单抗注射剂)资讯，欢迎与致泰药业联络查询。香港致泰药业是经香港政府卫生署注册的药品批发商，专注于全球新特药品进出口业务。

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