Nulojix(belatacept,贝拉西普)药品说明书

【Nulojix生产企业】

【Nulojix适应症】

【Nulojix规格】

【Nulojix用法用量】

• 初始期：移植当日（手术前）及术后第5天、第2周、第4周、第8周、第12周，均给予10mg/kg静脉滴注。
• 维持期：术后第16周开始首次给药，之后每4周（±3天）一次，维持剂量为5mg/kg。
• 剂量计算：处方剂量须为12.5mg的整数倍；体重变化＞10%时需重新调整剂量。
• 配制与输注：使用注射用水、0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液溶解；稀释液须与溶解溶剂一致。溶解后24小时内完成输注，配制好的溶液可在2–8℃冷藏避光保存24小时，其中室温（20–25℃）及室内光线下最长放置4小时，总时长不超过24小时。输注时使用无硅酮注射器和输液器，经0.2–1.2μm低蛋白结合滤器滴注30分钟。

【Nulojix作用机制】

【Nulojix临床试验数据】

• 肾功能：BENEFIT研究中，第12周Nulojix组平均估算肾小球滤过率（cGFR）为65.4mL/min/1.73m²（n=200），CsA组为50.1mL/min/1.73m²（n=199）；第36周分别为65.8mL/min/1.73m²（n=190）与44.4mL/min/1.73m²（n=171）。BENEFIT-EXT研究中，第12周分别为44.5mL/min/1.73m²（n=158）与36.5mL/min/1.73m²（n=159）；第36周分别为42.2mL/min/1.73m²（n=154）与31.5mL/min/1.73m²（n=143）。
• 患者与移植物生存：EBV血清阳性患者中，第12周Nulojix组为98%（198/202），CsA组为92%（170/184）；第36周分别为94%（187/202）与88%（162/184）。

【Nulojix不良反应】

• 常见不良反应（发生率≥20%）：贫血（45%）、腹泻（39%）、尿路感染（37%）、外周水肿（34%）、便秘（33%）、高血压（32%）、发热（28%）、移植物功能障碍（25%）、咳嗽（24%）、恶心（24%）、呕吐（22%）、头痛（21%）、低钾血症（21%）、高钾血症（20%）、白细胞减少症（20%）。
• 严重不良反应：移植后淋巴增殖性疾病（PTLD，主要累及中枢神经系统）、进行性多灶性白质脑病（PML）、严重感染（包括细菌、病毒、真菌及原虫感染，部分可致死）、多瘤病毒相关性肾病、恶性肿瘤等。

【Nulojix注意事项】

• 仅限EBV血清阳性患者使用，EBV血清阴性或状态未知者禁用，因此类人群PTLD风险显著升高。
• 仅由具备免疫抑制治疗及肾移植管理经验的医师开具处方，患者应在具备完善实验室与支持医疗资源的机构接受治疗。
• 监测新发或加重的神经、认知或行为症状，警惕PTLD与PML；若怀疑PML，应考虑减少或停用免疫抑制，权衡移植物风险。
• 评估并排除潜伏结核，移植后推荐巨细胞病毒（CMV）与肺孢子菌预防。
• 免疫抑制治疗会增加感染与恶性肿瘤风险，避免接种活疫苗。
• 不建议肝移植患者使用，因移植物失功与死亡风险升高。
• 不推荐从环孢素等钙调磷酸酶抑制剂（CNI）维持方案转换为Nulojix，除非患者存在CNI不耐受。
• 与抗胸腺细胞球蛋白联用时，建议间隔12小时，以降低肾移植术后静脉血栓风险。
• 皮质类固醇使用应符合临床试验经验，术后前6周中位剂量逐渐降至约15mg/天，前6个月维持约10mg/天；最小化至5mg/天与急性排斥风险升高相关。
• 孕妇数据有限，动物实验显示可通过胎盘；建议将妊娠患者纳入移植妊娠登记国际（TPR）。哺乳期妇女应权衡母乳喂养获益与药物潜在风险。18岁以下儿童安全性与有效性尚未确定。

【Nulojix禁忌】

【Nulojix药物相互作用】

【Nulojix药物过量】

【Nulojix储存条件】