FDA批准Tzield适用年龄扩展至1岁及以上，用于延缓2期1型糖尿病进展

2026年4月22日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Tzield（teplizumab-mzwv，替利珠单抗）的补充生物制剂许可申请，将其适用年龄从8岁及以上扩展至1岁及以上，用于延缓1岁及以上患有2期1型糖尿病的患者进展至3期1型糖尿病。此次批准通过优先审评程序完成，基于正在进行的4期PETITE-T1D研究的一年期中数据，该药也成为首个获批用于1岁及以上幼儿的1型糖尿病疾病修饰疗法。

Tzield是一种靶向CD3的单克隆抗体，通过调节T细胞介导的自身免疫反应，干扰机体对胰腺β细胞的自身免疫性破坏，从而延缓β细胞功能丧失，阻止2期1型糖尿病向3期进展。2期1型糖尿病的定义为患者体内存在两种及以上1型糖尿病相关自身抗体，同时伴有血糖异常，但尚未出现明显临床症状；3期1型糖尿病则为临床确诊阶段，患者胰岛素分泌不足，需要依赖外源性胰岛素治疗。

此次支持扩大适应症的PETITE-T1D研究是一项单臂、非随机、开放标签试验，共纳入23名8岁以下2期1型糖尿病患儿，中位年龄为4.9岁，受试者连续14天每日一次接受Tzield静脉输注治疗。研究结果显示，87%的患者完成了14天的完整疗程，且在1岁至8岁以下患者与8岁及以上患者中，Tzield的药代动力学曲线下面积未观察到显著差异，证实该年龄段患儿对药物的耐受性与较年长患者群体一致。

此前，Tzield于2022年11月首次获得FDA批准，用于8岁及以上2期1型糖尿病患者，其初始获批基于关键3期TN-10研究数据。该研究为随机、双盲、安慰剂对照试验，共纳入76名8至49岁患者，其中72%为18岁以下青少年，结果显示，Tzield治疗组患者进展至3期1型糖尿病的中位时间为50个月，安慰剂组为25个月，治疗组中45%的患者进展至3期，而安慰剂组比例为72%。

作为目前唯一获批用于延缓1型糖尿病进展的疾病修饰疗法，Tzield的给药方式为连续14天每日一次静脉输注，单次疗程即可发挥延缓疾病进展的作用。除美国外，该药物还以Teizeild为商品名在欧盟、英国、中国、加拿大等多个国家和地区获批，用于延缓8岁及以上2期1型糖尿病患者进展至3期。

此次适用年龄的扩大，针对的是1至8岁这一疾病进展风险最高、病情进展速度最快的幼儿群体，该年龄段患儿因体型小、高度依赖照护者，糖尿病管理难度极大，延缓其3期发病时间，能够为患儿家庭提供更长的疾病干预窗口期，降低长期糖尿病并发症的发生风险。目前，FDA仍在审查Tzield的另一项补充适应症申请，即用于延缓8岁及以上近期确诊3期1型糖尿病患者的病情进展，若获批将进一步拓展该药物在1型糖尿病治疗领域的应用范围。

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