Methotrexat Lederle(甲氨蝶呤)药品说明书

【Methotrexat Lederle生产企业】

【Methotrexat Lederle活性成分】

【Methotrexat Lederle适应症】

• 肿瘤性疾病
  • 急性淋巴细胞白血病（ALL），用于联合化疗维持治疗。
  • 恶性滋养细胞肿瘤（妊娠相关肿瘤），可单药或联合化疗。
  • 非霍奇金淋巴瘤、蕈样肉芽肿（皮肤T细胞淋巴瘤）。
  • 骨肉瘤、乳腺癌、头颈部鳞状细胞癌（联合方案）FDA Access Data。
• 自身免疫性疾病
  • 类风湿关节炎（成人）。
  • 多关节型幼年特发性关节炎（儿童）。
  • 严重难治性银屑病、银屑病关节炎。
  • 克罗恩病（炎症性肠病）。

【Methotrexat Lederle规格与剂型】

• 片剂
  • 2.5 mg：每片含甲氨蝶呤二钠 6.286 mg（相当于 2.5 mg 甲氨蝶呤）；黄色圆形凸面片，一面压印“2.5”，另一面为“M”与刻度。
  • 10 mg：每片含甲氨蝶呤二钠 25.144 mg（相当于 10 mg 甲氨蝶呤）；黄色圆形凸面片，一面压印“10”。
• 注射剂（溶液）
  • 25 mg/50 mg：甲氨蝶呤二钠，供静脉、肌内或鞘内注射。

【Methotrexat Lederle用法用量】

• 给药原则：低剂量（＜100 mg/m²）用于自身免疫病；中/高剂量（≥100 mg/m²）用于肿瘤；每周1次给药，避免每日服用。
• 成人肿瘤（单药）
  • 滋养细胞肿瘤：15–30 mg/次，肌内注射，每周1次，连用5天，间隔1–2周重复。
  • 蕈样肉芽肿：25–75 mg/次，口服，每周1次。
• 自身免疫病（成人）
  • 类风湿关节炎/银屑病：7.5–25 mg/周，口服，单次或分2–3次服用。
• 儿童（ALL维持）
  • 20 mg/m²/周，口服，联合化疗。
• 特殊人群
  • 肾功能不全（肌酐清除率30–60 ml/min）：剂量减半；＜30 ml/min禁用。
  • 肝功能不全（转氨酶＞3倍上限）：暂停用药。

【Methotrexat Lederle作用机制】

• 抗肿瘤机制：作为叶酸拮抗剂，进入细胞后转化为多谷氨酸盐，抑制二氢叶酸还原酶（DHFR），阻断二氢叶酸向四氢叶酸转化，抑制DNA、RNA合成，导致肿瘤细胞死亡。
• 免疫抑制机制：抑制AICAR转甲酰酶，促进腺苷堆积，抑制T细胞活化、B细胞增殖，减少炎症因子（如TNF-α）释放，缓解自身免疫炎症。

【Methotrexat Lederle禁忌症】

• 对甲氨蝶呤或辅料过敏者。
• 严重活动性感染、口腔炎、胃肠道溃疡。
• 严重肾功能损害（肌酐清除率＜30 ml/min，低剂量方案）。
• 严重肝功能不全、造血功能障碍（放化疗后）、免疫缺陷。
• 哺乳期、酗酒者。

【Methotrexat Lederle注意事项】

• 专业监控：需由肿瘤/风湿免疫专科医师指导治疗，定期监测血常规、肝肾功能、甲氨蝶呤血药浓度。
• 叶酸补充：低剂量治疗时，每周补充5 mg叶酸（给药后24小时），降低黏膜毒性。
• 妊娠风险：治疗期间及停药后3个月内严格避孕；孕妇禁用。
• 感染风险：避免活疫苗接种；活动性感染需先控制。
• 过量处理：过量时需水化、碱化尿液，必要时用亚叶酸钙解救（首剂15 mg，每6小时1次，连用72小时）。

【Methotrexat Lederle不良反应】

• 血液毒性：骨髓抑制（白细胞、血小板减少），严重时可致贫血、感染、出血。
• 胃肠道反应：恶心、呕吐、腹泻、口腔炎、口腔溃疡，严重时消化道出血。
• 肝损伤：转氨酶升高、脂肪肝、肝纤维化（长期用药）。
• 肾损伤：肾功能下降、血尿、结晶尿（高剂量时）。
• 皮肤反应：皮疹、瘙痒、脱发、光敏反应。
• 其他：头痛、乏力、发热、肺炎、致畸风险。

【Methotrexat Lederle药物相互作用】

• 增强毒性：与磺胺类、水杨酸、非甾体抗炎药、丙磺舒合用，可升高甲氨蝶呤血药浓度，增加骨髓抑制风险。
• 降低疗效：与叶酸、维生素B12合用，可拮抗药效。
• 肝毒性叠加：与酒精、肝毒性药物合用，加重肝损伤。

【Methotrexat Lederle储存条件】

• 片剂：密封，**15–30℃**干燥处保存，避免光照与潮湿。
• 注射剂：**2–8℃**冷藏，不可冷冻；开封后24小时内使用。

【Methotrexat Lederle有效期】

• 片剂：36个月；注射剂：24个月（未开封）。

【温馨提示】

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