溶瘤腺病毒制品Telomelysin在日本获批用于食管癌治疗

2026年6月8日，日本厚生劳动省正式批准了溶瘤腺病毒制品Telomelysin（通用名：suratadenoturev，开发代码：OBP-301）的上市销售许可，适应症为“不适用根治性切除手术及化学放射线治疗之食道癌”。此次批准为“一般许可”，即不附带任何条件或期限的完全批准，标志着该产品成为全球首款获批用于食道癌治疗的溶瘤腺病毒药物。

Telomelysin是一种经过基因修饰的第五型腺病毒，其作用机制在于病毒基因组中插入了人类端粒酶逆转录酶基因启动子。由于端粒酶在绝大多数正常分化细胞中处于低表达或沉默状态，而在癌细胞中高度活跃，该启动子调控病毒E1A和E1B基因的表达，使病毒选择性地在端粒酶阳性的癌细胞内复制，最终导致癌细胞裂解，同时不损伤正常细胞。

该产品由日本Oncolys BioPharma与台湾基亚生物科技共同研发，其上市申请于2025年12月15日提交，得益于日本“先驱审查指定制度”，审评周期显著缩短。在正式获批前，Telomelysin已于2025年12月获得日本厚生劳动省针对该适应症的孤儿药指定，此次获批后享有10年的市场独占期。

支持此次上市批准的关键证据来源于一项在日本17家医疗机构开展的针对局部晚期食道癌患者的枢轴性临床试验。根据2023年10月公布的临床二期试验数据，该研究的主要疗效指标“局部完全缓解率”经中央内视镜评委会评估为41.7%，显著高于临床试验计划书中预先设定的30.2%疗效阈值。次要疗效指标“局部缓解率”为16.7%，而包含完全缓解与部分缓解在内的总局部缓解率达到58.3%。此外，接受治疗患者的一年存活率为71.4%，高于日本食道协会全国登记数据中放射线单独治疗的57.4%。在安全性方面，与Telomelysin相关的主要副作用均为轻度至中度且呈一过性。

此外，一项发表于2026年的美国NRG-GI001一期临床研究为该药物在联合治疗方案中的应用提供了进一步证据。该研究评估了Telomelysin联合卡铂、紫杉醇及50.4 Gy放射治疗对局部晚期食道癌患者的效果。在15名可评估患者中，未观察到剂量限制性毒性，93%的患者完成了所有计划的Telomelysin注射。在进行再分期的13名患者中，临床完全缓解率达到100%。

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