2026年6月17日，美国食品药品监督管理局正式批准Utebzi（通用名：tebipenem pivoxil/替比培南匹伏酯）用于治疗成人复杂性尿路感染，包括肾盂肾炎。该药物适用于由特定敏感微生物引起的感染，且患者需为口服治疗方案有限或无其他可选口服方案的成人。此次批准标志着美国首个口服碳青霉烯类抗生素问世，此前该类别的药物均仅为静脉注射剂型。
Utebzi是一种新型口服碳青霉烯类抗生素，其获批主要基于一项名为PIVOT-PO的全球性、随机、双盲、非劣效性III期临床试验。该研究共纳入1690名因复杂性尿路感染（包括急性肾盂肾炎）住院的成人患者。受试者被随机分配至两组，分别接受Utebzi（600毫克，口服，每6小时一次）或静脉注射亚胺培南-西司他丁（500毫克，每6小时一次）治疗，疗程为7至10天。疗效评估在治疗结束后约17天的随访访视点进行，主要终点为临床治愈（感染症状和体征消失）与微生物学根除（基线病原体减少）的复合应答率。
在包含929名患者的意向治疗人群中，试验数据显示Utebzi的疗效非劣效于静脉注射对照药物。Utebzi治疗组的总体成功率为58.5%（261/446），而亚胺培南-西司他丁组为60.2%（291/483），调整后的治疗差异为-1.3%（95%置信区间：-7.5%至4.8%），该结果在预先设定的非劣效界值范围内。在临床治愈率方面，Utebzi组为93.5%，对照组为95.2%；微生物学应答率方面，两组分别为60.3%和61.3%。针对由耐药菌（如产超广谱β-内酰胺酶菌株）引起的感染，Utebzi也表现出了与总体人群一致的临床和微生物学应答。
在安全性方面，Utebzi的不良反应特征与其他碳青霉烯类抗生素相似。试验中最常见的不良事件为腹泻和头痛，且均为轻度至中度，未发生严重不良事件。该药物常见的副作用还包括恶心、腹痛、肝酶升高和艰难梭菌感染。Utebzi禁用于对替比培南匹伏酯或其他β-内酰胺类抗菌药物过敏的患者，以及患有原发性或继发性肉碱缺乏症或可能导致严重肉碱缺乏的先天性代谢缺陷的患者。
此次批准为临床上棘手的复杂性尿路感染提供了新的口服治疗选择，有望减少患者对住院和静脉输注治疗的依赖，为门诊治疗提供了可能。Utebzi由GSK与Spero Therapeutics公司合作开发，预计将于2026年底在美国上市供应。
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