2026年6月23日，欧盟委员会正式批准吉利德科学公司的Trodelvy（戈沙妥珠单抗，sacituzumab govitecan）作为单药疗法，用于一线治疗既往未接受过转移性疾病全身治疗、且不适合接受PD-1或PD-L1抑制剂治疗的不可切除或转移性三阴性乳腺癌成人患者。此次批准覆盖欧盟27个成员国以及挪威、冰岛和列支敦士登。Trodelvy是首个在欧盟获批用于一线转移性三阴性乳腺癌的抗体偶联药物，也是欧洲二十年来为这一特定患者群体提供的首个新治疗选择。
此次欧盟委员会的批准主要基于一项名为ASCENT-03的全球性、开放标签、随机3期临床试验数据。该研究共入组558名患者，按1:1的比例随机分配接受Trodelvy治疗或医生选择的化疗方案。研究结果显示，在主要终点——无进展生存期方面，Trodelvy相比标准化疗实现了具有高度统计学显著性和临床意义的改善。在不适合接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗的患者中，Trodelvy将疾病进展或死亡风险降低了38%。具体数据显示，Trodelvy组的中位无进展生存期为9.7个月，而化疗组为6.9个月。
在次要终点方面，Trodelvy组的客观缓解率为48%，化疗组为46%，两组之间无显著差异。然而，Trodelvy组的中位缓解持续时间显著延长，达到12.2个月，而化疗组仅为7.2个月。在安全性方面，Trodelvy的不良事件谱与先前研究一致，未发现新的安全信号。最常见的3级或以上治疗期间不良事件为中性粒细胞减少症（43%）和腹泻（9%）。因不良事件而终止治疗的患者比例在Trodelvy组为4%，低于化疗组的12%。
Trodelvy是一款靶向Trop-2的抗体偶联药物。Trop-2是一种在多种肿瘤类型（包括90%以上的乳腺癌）中高度表达的细胞表面抗原。该药物通过专有的可水解连接子，将拓扑异构酶I抑制剂SN-38与抗体结合，这种独特的设计使其能够对Trop-2表达细胞及肿瘤微环境中的细胞产生强效活性，即“旁观者效应”。基于其已在超过60个国家获批用于二线及以上转移性三阴性乳腺癌，以及在超过50个国家获批用于特定经治HR+/HER2-转移性乳腺癌的临床经验，全球已有超过75,000名乳腺癌患者接受过Trodelvy治疗。此外，吉利德也已向欧洲药品管理局提交了Trodelvy联合Keytruda（帕博利珠单抗）用于PD-L1阳性一线转移性三阴性乳腺癌的补充申请，该申请基于ASCENT-04研究数据，目前正在审评中。
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