2026年6月24日，美国食品药品监督管理局(FDA)正式批准戈沙妥珠单抗（Sacituzumab Govitecan-hziy，商品名Trodelvy）用于三阴性乳腺癌的一线治疗。此次批准涵盖两个适应症：一是作为单药，用于不适合PD-1或PD-L1抑制剂治疗的不可切除局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者的一线治疗；二是与帕博利珠单抗（Keytruda）联合使用，用于肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分CPS≥10）的不可切除局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者的一线治疗。
Trodelvy(戈沙妥珠单抗)是一款靶向Trop-2的抗体药物偶联物（ADC）。此次单药适应症的批准主要基于一项名为ASCENT-03的多中心、开放标签、随机对照III期临床试验。该研究共入组558名既往未接受过针对晚期疾病全身性治疗且不适合PD-1/PD-L1抑制剂治疗的患者，按1:1的比例随机分配至Trodelvy组或医生选择的化疗组。研究结果显示，Trodelvy组的中位无进展生存期为9.7个月，而化疗组为6.9个月，风险比为0.62，表明Trodelvy治疗可将疾病进展或死亡风险降低38%。两组确认的客观缓解率分别为50%和47%。在分析数据时，总生存期数据尚未成熟。
联合用药方案的批准则得到了ASCENT-04/KEYNOTE-D19试验的数据支持。该研究入组了443名肿瘤表达PD-L1（CPS≥10）且未接受过晚期疾病治疗的患者，随机接受Trodelvy联合帕博利珠单抗治疗或帕博利珠单抗联合化疗。试验结果显示，联合治疗组的中位无进展生存期为11.2个月，显著优于对照组的7.8个月，风险比为0.65。联合治疗组和对照组的确认客观缓解率分别为61%和55%。同样，分析数据时总生存期数据尚未成熟。
在安全性方面，Trodelvy的处方信息中包含关于腹泻和中性粒细胞减少症的加框警告，并针对超敏反应、输液相关反应、恶心、呕吐、UGT1A1活性降低患者及胚胎-胎儿毒性等发出警告和注意事项。Trodelvy的推荐剂量为10 mg/kg，在每个21天周期的第1天和第8天静脉输注给药，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。
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