2026年7月22日，美国食品药品监督管理局正式批准zidesamtinib（商品名：Jideytro）上市，用于治疗既往接受过ROS1激酶抑制剂治疗的局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌成人患者。该批准时间早于原定的2026年9月18日处方药使用者付费法案目标日期。Zidesamtinib是一种选择性ROS1酪氨酸激酶抑制剂，由GSK通过收购Nuvalent公司获得，此次获批也是GSK在肺癌领域获得的首个上市批准。
此次获批主要基于一项名为ARROS-1的全球性、单臂、开放标签1/2期临床试验数据。该试验评估了zidesamtinib在既往接受过ROS1抑制剂治疗的晚期ROS1阳性非小细胞肺癌患者中的疗效与安全性。在117例可评估疗效的患者中，经确认的客观缓解率为44%（95%置信区间：34%-53%），其中完全缓解率为0.9%。达到缓解的患者中，6个月和12个月的缓解持续时间率分别为82%和69%。
亚组分析显示，zidesamtinib在多种难治性患者群体中均表现出抗肿瘤活性。对于基线存在可测量中枢神经系统转移灶且入组前2个月内未接受脑部放疗的50例患者，颅内客观缓解率为48%，其中颅内完全缓解率达22%。在42例携带ROS1耐药突变的患者中，客观缓解率为50%。在安全性方面，基于446例患者的汇总分析，最常见的不良反应（发生率≥15%）包括水肿、周围神经病变、便秘、疲乏和呼吸困难。Zidesamtinib的分子设计旨在实现对ROS1的高选择性抑制，同时保持对多种ROS1耐药突变的覆盖能力以及穿透血脑屏障的特性。该药物还设计为避免对结构相似的TRK家族产生抑制，以期减少由此可能引起的中枢神经系统相关不良事件。
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