2026年7月22日，欧盟委员会批准了阿斯利康公司开发的Etcamah（通用名：camizestrant，卡米司群）联合CDK4/6抑制剂用于一线治疗雌激素受体阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。该适应症限定于检测到ESR1基因突变且在一线内分泌治疗联合CDK4/6抑制剂期间未发生疾病进展的患者。
Etcamah是一种新一代口服选择性雌激素受体降解剂和完全雌激素受体拮抗剂，每日服用一次，推荐剂量为75mg。其作用机制在于靶向并降解雌激素受体，包括野生型和突变型，从而阻断驱动肿瘤生长的雌激素信号通路。
此次获批基于SERENA-6 III期临床试验的积极结果。该研究是全球首个采用循环肿瘤DNA指导方法、在疾病进展前检测内分泌耐药并指导治疗方案转换的注册性III期双盲随机试验。试验共入组315例HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌成人患者，这些患者在一线接受芳香化酶抑制剂联合CDK4/6抑制剂治疗至少6个月后，通过ctDNA检测发现ESR1突变且尚未出现疾病进展。患者被随机分配至Etcamah联合CDK4/6抑制剂治疗组或继续使用芳香化酶抑制剂联合CDK4/6抑制剂的对照组。
在计划的中期分析中，Etcamah联合治疗组将疾病进展或死亡风险降低了56%，风险比为0.44（95%置信区间：0.31-0.60；p<0.00001）。Etcamah组的中位无进展生存期为16.0个月，而对照组为9.2个月。对于关键次要终点——至第二次疾病进展时间，后续预先计划的分析显示Etcamah组为25.7个月，对照组为19.1个月（风险比：0.63；95%置信区间：0.46-0.86；p=0.00373）。总生存期数据尚在持续成熟中，目前有利于Etcamah组（风险比：0.87；95%置信区间：0.57-1.30）。
安全性方面，Etcamah联合palbociclib、ribociclib或abemaciclib的不良事件谱与各药已知安全性特征一致，未发现新的安全信号，两组停药率均较低且相似。
SERENA-6试验采用每2-3个月通过血液检测进行ctDNA监测的设计，在常规影像学检查的同时识别ESR1突变这一内分泌耐药的早期信号。检测到ESR1突变但尚无疾病进展的患者，从芳香化酶抑制剂转换为Etcamah，同时继续使用同一CDK4/6抑制剂。
此前，Etcamah已基于SERENA-6试验结果在日本、阿联酋和沙特阿拉伯获批。该药在美国的监管审评仍在进行中。
注：以上资讯来源于网络，并由致泰药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助全球各地华人患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药建议及依据， 如想要进一步了解药品，请咨询主治医师。
