2026年7月24日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Otsuka Pharmaceutical开发的SIMTRIYO（centanafadine）缓释胶囊，用于治疗体重至少20公斤的6岁及以上儿童和成人注意力缺陷多动障碍（ADHD）。Simtriyo是首个获得FDA批准用于ADHD的去甲肾上腺素、多巴胺和5-羟色胺再摄取抑制剂（NDSRI），通过抑制这三种神经递质的再摄取，增加其在负责注意力和行为调节的神经通路中的可用性，从而发挥治疗作用。
此次批准基于四项关键的III期随机、双盲、安慰剂对照临床试验的数据，这些试验涵盖了儿童、青少年和成人患者。在成人的两项III期研究中，Simtriyo治疗组在成人ADHD调查者症状评定量表（AISRS）总分上较基线显示出统计学上显著且具有临床意义的改善，且早在治疗第一周即观察到与安慰剂的差异，并持续至六周治疗期结束。
在儿童和青少年患者中，关键的III期试验同样达到了主要疗效终点。一项针对13至17岁青少年的试验显示，在治疗第6周，高剂量Simtriyo（328.8 mg）组在ADHD评定量表第5版（ADHD-RS-5）症状总分上的改善显著优于安慰剂组（-18.50分 vs -14.15分，p = .0006），且疗效同样在治疗第一周即显现。在该试验中，459名参与者被随机分配到Simtriyo 164.4 mg组、328.8 mg组或安慰剂组，371人（80.8%）完成了为期6周的研究。值得注意的是，低剂量组（164.4 mg）未达到主要终点。
安全性方面，Simtriyo在临床试验中展现出总体良好的耐受性。青少年试验中，治疗中出现的不良事件（TEAEs）在164.4 mg组、328.8 mg组和安慰剂组的发生率分别为31.4%、50.3%和23.8%。最常见（发生率≥5%）的不良事件包括食欲减退、恶心、头痛和皮疹，大多数不良事件严重程度为轻度或中度。在成人试验中，最常见的不良事件为头痛、食欲减退、失眠、恶心、口干和腹泻。
药品说明书中包含关于在6至12岁儿科患者中观察到自杀念头和行为风险增加的黑框警告，以及关于药物滥用、误用和成瘾潜力的黑框警告。因此，用药期间需密切监测所有儿科患者的情绪和行为变化，并在治疗前及治疗期间定期评估患者的血压、心率及生长发育指标。Simtriyo预计将在美国缉毒局（DEA）完成物质分类流程后于今年晚些时候上市销售。
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