2026年7月23日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准Outlook Therapeutics公司开发的LYTENAVA（bevacizumab-vikg，贝伐珠单抗伽马）用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性，即湿性黄斑变性。此次获批使该药物成为美国首个且唯一一个获得FDA批准的贝伐珠单抗眼用制剂。此前二十余年间，贝伐珠单抗虽广泛用于眼科治疗，但均属针对肿瘤适应症原研药的标签外使用，其眼内注射制剂由药房或配药机构进行分装和调配。
LYTENAVA是一种重组人源化免疫球蛋白G1单克隆抗体，可特异性结合人类血管内皮生长因子（VEGF）。该药物能够与VEGF-A的所有亚型结合，阻止其与血管内皮细胞表面的VEGFR-1和VEGFR-2受体相互作用，从而抑制内皮细胞增殖、新生血管生成和血管通透性，这些病理过程是导致湿性黄斑变性患者视力丧失的关键因素。
该药物的获批主要基于一项名为NORSE TWO的关键III期临床试验数据。该研究共纳入228名湿性黄斑变性患者，治疗组接受每月一次1.25mg的LYTENAVA玻璃体内注射，对照组则按照PIER研究给药方案接受雷珠单抗治疗（前3个月每月注射，之后每3个月注射2次）。研究结果显示，在意向治疗人群中，LYTENAVA组达到最佳矫正视力（BCVA）评分增加15个字母及以上这一主要终点的患者比例为41.7%，而雷珠单抗组为23.1%，两组风险差异为19%（95%置信区间：4%-31%），具有统计学意义（p<0.01）。在关键的次要终点方面，LYTENAVA组患者BCVA评分平均增加11.2个字母，雷珠单抗组平均增加5.8个字母（p=0.0043）。
在NORSE TWO试验中，LYTENAVA组治疗一年后，达到BCVA增加15个、10个和5个字母的患者比例分别为41.7%、56.5%和68.5%；LYTENAVA组BCVA评分的平均变化为+12.19个字母。在安全性方面，LYTENAVA治疗组眼部不良事件发生率为26.9%，感染和侵染类不良事件发生率为13.2%，眼压升高发生率为2.6%。对于经玻璃体内给药后可能发生的眼内炎、视网膜脱离和眼压升高等风险，处方信息中已进行相应警示说明。临床报告中观察到的最常见不良反应为结膜出血（发生率为4%）、眼痛（2%）和玻璃体漂浮物（2%）。
根据公司信息，LYTENAVA为特定眼用配方生产，与此前仅获批用于肿瘤适应症的贝伐珠单抗原研药不同。该药获得批准后，预计将享有12年的参考产品独占期。Outlook Therapeutics表示，公司正在推进该药的商业化上市工作，预计在2026年底前使美国湿性黄斑变性患者能够使用到该药物，并通过报销支持计划、患者援助服务等途径为医生提供支持。
注：以上资讯来源于网络，并由致泰药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助全球各地华人患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药建议及依据， 如想要进一步了解药品，请咨询主治医师。
