2026年7月20日，Oncolytics Biotech公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其研究性免疫疗法Pelareorep快速通道资格。该资格针对Pelareorep与检查点抑制剂联合用药方案，用于治疗无法手术、局部复发或转移性肛管鳞状细胞癌（SCAC）患者，这些患者需在接受一线或多线全身治疗后出现疾病进展或产生不耐受。
Pelareorep是一种通过静脉给药的溶瘤病毒制剂，其作用机制具有双重特性：一方面能够选择性地在肿瘤细胞内复制，另一方面可激活机体的先天性和适应性抗肿瘤免疫应答。该药物通过上调炎症细胞因子、促进三级淋巴结构形成以及扩增肿瘤浸润淋巴细胞，将免疫学上“冷”的肿瘤微环境转化为对免疫疗法更敏感的“热”状态，从而增强免疫系统对肿瘤的攻击能力。
此次快速通道资格的授予主要基于开放标签、多适应症的1/2期GOBLET试验中肛门癌队列的积极数据。在该试验中，Pelareorep联合阿替利珠单抗用于既往治疗后疾病进展的晚期SCAC患者。针对二线及后续治疗的可评估患者（共20例），联合方案达到了30%的客观缓解率（ORR），共有6例患者获得缓解。相比之下，该领域目前唯一获批的免疫检查点抑制剂单药治疗的客观缓解率历史基准为13.8%。在中位缓解持续时间（DOR）方面，数据显示为15.5个月，而在2026年1月更新的针对三线治疗患者（14例可评估）的数据分析中，中位缓解持续时间约为17个月，客观缓解率约为29%。在总生存期方面，接受该联合方案的患者12个月总生存率达到82%，高于历史对照的45.7%。此外，在缓解的患者中观察到持久的完全缓解，其中一例缓解持续时间超过2年，另一例达15个月。安全性方面，Pelareorep与阿替利珠单抗联合用药未发现新的安全性信号，耐受性与阿替利珠单抗单药已知的安全性特征一致，且在可评估的患者中未发生导致治疗中止的治疗相关毒性事件。
该快速通道资格是FDA授予Pelareorep用于胃肠道癌症治疗的第三项此类认定。此前，该药物已分别于2026年2月和2022年底获得用于KRAS突变型转移性结直肠癌和胰腺癌的快速通道资格。
基于在GOBLET研究中观察到的疗效信号以及与FDA在2026年4月召开的C类会议的积极反馈，Oncolytics公司认为已就推进该适应症的潜在关键性研究与监管机构达成了明确的框架共识。公司计划利用现有的缓解持久性和生存期数据，并结合FDA的反馈意见来最终确定试验方案，以支持后续可能的注册申请。据公司估算，在美国，晚期SCAC适应症的年度商业机会规模接近10亿美元。
注：以上资讯来源于网络，并由致泰药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助全球各地华人患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药建议及依据， 如想要进一步了解药品，请咨询主治医师。
