2026年7月28日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准口服抗病毒药物Xocova（通用名：Ensitrelvir）用于成人及12岁以上青少年在接触新冠病毒感染者后的暴露后预防（PEP）。该批准使Xocova成为美国首个且唯一可用于暴露后预防症状性新冠病毒感染的口服药物。
Xocova(Ensitrelvir)是一种SARS-CoV-2主要蛋白酶（Mpro）抑制剂，通过选择性抑制病毒复制所必需的主要蛋白酶，从而阻断病毒在体内的增殖。在暴露后预防场景中，该药旨在为已暴露于确诊感染者但尚未出现症状的个体提供保护，填补了暴露后干预手段的空白。
该药的推荐用法为：在接触新冠病毒感染者后的72小时内开始服用。首日单次服用375mg（即三片125mg片剂），第2至第5天每日服用125mg（一片），整个疗程为5天。
此次批准主要基于一项名为SCORPIO-PEP的全球多中心、双盲、随机、安慰剂对照的3期临床试验结果。该试验于2023年6月至2024年9月进行，共纳入2387名12岁及以上的无症状、且快速检测为阴性的受试者，他们均为新冠病毒感染者的家庭接触者。主要分析人群包含2041名经中心实验室确认基线逆转录聚合酶链反应（RT-PCR）检测为阴性的参与者，其中1030人接受Xocova治疗，1011人接受安慰剂。试验数据显示，超过98%的受试者在基线时已具有抗SARS-CoV-2核衣壳或刺突蛋白的抗体，表明其曾有过感染史、接种过疫苗或两者皆有。
在意向治疗人群中，Xocova(Ensitrelvir)组在10天观察期内发生症状性COVID-19的相对风险较安慰剂组降低了67%。在安全性方面，Xocova总体耐受性良好。Xocova组的不良事件总体发生率为15.1%，安慰剂组为15.5%，两组相似。最常见的不良反应包括头痛、腹泻和咳嗽。在试验中，未报告有归因于Xocova的味觉障碍（味觉倒错）事件。
此外，Xocova(Ensitrelvir)可能对胎儿造成伤害，动物研究显示其具有胚胎-胎儿毒性。因此，建议在开始治疗前评估育龄女性的妊娠状态，并在用药期间及末次给药后两周内采取有效避孕措施。同时，该药不建议在用药期间及末次给药后两周内进行母乳喂养。该药与多种药物存在显著的相互作用，禁止与卡马西平、苯妥英、利福平、辛伐他汀及圣约翰草等主要经CYP3A酶代谢的药物或强CYP3A诱导剂联用，以避免潜在的严重不良反应。
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