2026年7月29日，欧洲委员会正式批准Opzelura（ruxolitinib，芦可替尼乳膏剂）用于治疗中度特应性皮炎成人患者，具体适用人群为对局部皮质类固醇和局部钙调神经磷酸酶抑制剂应答不足或不适合使用上述疗法的患者。此次获批使Opzelura成为欧盟首个获批用于特应性皮炎治疗的无类固醇局部JAK抑制剂。
Opzelura（芦可替尼乳膏剂）是一种新型乳膏制剂，其活性成分为选择性JAK1/JAK2抑制剂芦可替尼。该药物通过抑制JAK信号通路发挥抗炎和抗瘙痒作用。在欧盟，该药此前已获批用于伴面部受累的非节段型白癜风成人及12岁以上青少年患者的治疗。此次特应性皮炎适应症的获批，基于一项名为TRuE-AD4的关键性IIIb期研究结果，并得到了TRuE-AD1和TRuE-AD2两项III期研究数据的支持。
TRuE-AD4研究是一项随机、双盲、赋形剂对照的IIIb期试验，旨在评估Opzelura在中度特应性皮炎成人患者中的疗效与安全性。该研究纳入了241名患者，入组标准包括研究者总体评估（IGA）评分为3分（中度），且对局部皮质类固醇和局部钙调神经磷酸酶抑制剂存在应答不足、不耐受或禁忌症的记录。患者按2：1比例随机分配接受Opzelura或非药物赋形剂乳膏每日两次治疗。
研究在第8周达到两项共同主要疗效终点。与赋形剂组相比，Opzelura组中达到湿疹面积与严重程度指数改善至少75%（EASI-75）的患者比例显著更高，达到IGA治疗成功（定义为IGA评分达到0分[清除]或1分[几乎清除]，且较基线至少改善2分）的患者比例同样具有统计学显著差异。此外，Opzelura在用药第2天即表现出对瘙痒等临床症状的显著改善。
研究还评估了疗效的维持情况。在为期24周的观察中，按需使用Opzelura进行维持治疗的患者，其疾病控制效果得以延续。具体而言，第24周时，有84.3%的患者维持EASI-75应答，70.6%的患者维持IGA治疗成功应答。患者的平均受累体表面积从基线时的15.1%显著下降至第8周的2.5%，并维持至第24周（2.5%）。瘙痒数字评分量表（NRS4，定义为瘙痒评分较基线改善≥4分）显示，第8周有74.3%的患者达到具有临床意义的瘙痒缓解，第24周该比例为64.7%。患者的生活质量也得到改善，平均皮肤病学生活质量指数（DLQI）评分从基线的19.3分降至第8周的4.3分，而赋形剂组从19.1分降至10.7分。
安全性方面，在24周治疗期间，Opzelura未报告严重感染、主要不良心血管事件、恶性肿瘤或血栓形成等安全性事件。最常见的不良事件为上呼吸道感染（10.6%）和鼻咽炎（6.3%）。研究显示其整体耐受性良好。一项基于TRuE-AD1和TRuE-AD2研究的亚组分析也表明，无论患者既往是否接受过局部或全身性治疗，芦可替尼乳膏连续使用8周后按需使用，均表现出相似的疗效和良好的耐受性。
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