美国FDA批准Opzelura(芦可替尼乳膏)用于2-11岁儿童特应性皮炎患者治疗
美国食品药品监督管理局（FDA）近日批准芦可替尼乳膏（Ruxolitinib乳膏剂，商品名：Opzelura）用于治疗2至11岁中重度特应性皮炎患儿。该决定基于近期公布的阳性临床试验结果，为儿童特应性皮炎患者提供了新的非类固醇治疗选择。
根据制药公司Incyte于2025年9月18日发布的公告，此次批准允许芦可替尼乳膏用于2岁及以上非免疫功能低下患儿的短期、非连续性慢性治疗，适用于轻度至中度特应性皮炎且局部处方疗法控制不佳或不建议使用该类疗法的情况。这一决定主要基于3期TRuE-AD3试验的积极临床数据。
以上图片为Opzelura(ruxolitinib,芦可替尼/鲁索替尼乳膏剂)在致泰药业实拍图
圣安东尼奥儿童医院皮肤科主任约翰·布朗宁博士表示：”这是一个令人振奋的消息。芦可替尼此前已获批用于12岁以上儿童白癜风治疗，如今扩展至更年幼的特应性皮炎患者群体，意味着医生拥有了更多治疗选择。”
芦可替尼的作用机制是通过抑制JAK1和JAK2酶活性，阻断细胞因子和生长因子信号通路。这些通路在特应性皮炎患者中会引发炎症和免疫反应，因此药物靶向作用有助于缓解由此导致的皮肤炎症和免疫相关损伤。
FDA的批准决定基于在纳什维尔举行的革命性特应性皮炎（RAD）会议上公布的TRuE-AD3研究结果。该项研究采用随机、双盲、赋形剂对照设计，针对2-11岁轻度至中度特应性皮炎患儿展开。
研究团队将受试者按2:2:1比例随机分配，分别接受0.75%、1.5%浓度的芦可替尼乳膏或赋形剂每日两次治疗，持续8周连续治疗后，再进行44周按需治疗。
研究显示，该药物在2-6岁和7-11岁患儿中均能维持疾病控制，且安全性特征相似。由于皮损清除，患者在长期治疗期间有近一半时间无需用药。
以上图片为Opzelura(ruxolitinib,芦可替尼/鲁索替尼乳膏剂)在致泰药业实拍图
安全性分析表明，两种浓度的芦可替尼乳膏均耐受性良好，用药部位反应极少。在2-6岁年龄组中，0.75%浓度组和1.5%浓度组分别有56.00%和63.4%的受试者出现治疗突发不良事件（TEAEs）；在7-11岁年龄组中，这一比例分别为45.2%和55.6%。最常见的不良事件为上呼吸道感染，在0.75%浓度组中，2-6岁和7-11岁年龄组发生率分别为16.0%和11.9%；在1.5%浓度组中分别为13.4%和16.7%。整个52周研究期间未观察到严重不良事件或新的安全信号。
此前，1.5%浓度的芦可替尼乳膏已获FDA批准用于12岁以上青少年特应性皮炎的短期、非连续性治疗。此次批准进一步拓展了该药物的适用人群范围。
布朗宁博士强调：”能够将2A类非类固醇药物作为一线治疗选择具有重要意义。患者不必先尝试局部类固醇药物而面临潜在的反跳风险，这无疑是治疗理念的重要进步。”
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