Airsupra获FDA标签更新，降低轻度哮喘患者46%发作风险

美国食品药品监督管理局（FDA）近日批准了AIRSUPRA（albuterol/budesonide，沙丁胺醇/布地奈德）的药品标签更新，新增的临床数据显示，该药物可使轻度哮喘患者的严重发作风险降低46%。这一更新基于名为BATURA的IIIb期临床试验结果，进一步巩固了AIRSUPRA作为美国首个且唯一具有抗炎作用的应急治疗药物的地位。

BATURA试验是一项随机、双盲、平行组研究，共纳入2421名12岁及以上的轻度或间歇性哮喘患者。研究结果显示，与单一使用沙丁胺醇相比，按需使用AIRSUPRA能够显著降低严重哮喘发作风险，风险比（HR）为0.54（95%置信区间：0.40–0.72；p<0.001），相当于风险降幅达46%。该研究的主要终点为至首次出现严重哮喘发作的时间，次要终点包括年度严重发作率及全身性皮质类固醇使用总量。

AIRSUPRA是一种复方吸入制剂，结合了速效支气管扩张剂沙丁胺醇和抗炎药物布地奈德，采用阿斯利康的Aerosphere递送技术。该药物适用于18岁及以上哮喘患者按需使用，既可快速缓解支气管收缩症状，又能从机制上抑制气道炎症，从而降低哮喘急性加重风险。

罗格斯转化医学与科学研究所副校监兼医学教授Reynold A. Panettieri Jr博士表示：“此次标签更新使医生能够在处方应急药物时获得更全面的依据，有助于为不同严重程度的哮喘成人患者制定抗炎型应急治疗方案。”阿斯利康美国呼吸与免疫事业部副总裁Liz Bodin也强调，“AIRSUPRA不仅缓解症状，更能从根本上降低发作风险，为所有哮喘患者提供了更优的应急治疗选择。”

哮喘是一种慢性炎症性疾病，全球患者约2.62亿，其中美国约2700万。传统单一SABA类药物虽可短期缓解症状，但无法控制 underlying inflammation，患者仍面临急性发作风险，严重影响生活质量甚至需住院治疗。自2019年起，《全球哮喘防治倡议》（GINA）已不再推荐成人哮喘患者单独使用SABA药物，并在2025最新指南中进一步肯定了抗炎型应急治疗策略的地位。

在安全性方面，AIRSUPRA在BATURA试验中表现出与已知一致的安全性特征。该药需按需使用，每次2吸，24小时内不超过12吸（6次），且不可作为哮喘的维持治疗。

值得一提的是，BATURA试验采用了去中心化、以患者为中心的研究设计，大大降低了参与门槛，提升了临床研究的可及性和包容性。该研究结果已在《新英格兰医学杂志》发表，并在2025年美国胸科学会国际会议上进行展示。

AIRSUPRA由阿斯利康与Avillion联合开发，并由阿斯利康负责商业化推广。此次标签更新将进一步拓展该药物在哮喘治疗领域的应用范围，为更广泛患者群体提供创新治疗选择。

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