Airsupra治疗轻度哮喘使其严重恶化风险降低了47%

哮喘作为一种慢性炎症性呼吸道疾病，影响着全球数亿患者的生活质量。长期以来，短效β2受体激动剂（SABA）如albuterol一直是哮喘症状缓解的主要药物。然而，随着医学研究的深入，单纯支气管扩张剂治疗的局限性日益显现。近期公布的BATURA IIIb期临床试验结果，为抗炎性救援药物AIRSUPRA（albuterol/budesonide,沙丁胺醇/布地奈德）作为哮喘按需治疗新标准提供了强有力的证据。

药物组成与作用机制

AIRSUPRA是一种首创的固定剂量组合吸入剂，包含两种活性成分：albuterol（沙丁胺醇）和budesonide（布地奈德）。albuterol作为短效β2受体激动剂，能够快速松弛支气管平滑肌，缓解急性支气管收缩症状；budesonide则是一种吸入性糖皮质激素，具有强效抗炎作用。这种组合通过AstraZeneca专有的Aerosphere递送技术，实现了两种药物在压力定量吸入器（pMDI）中的稳定共存。

与传统单纯支气管扩张剂不同，AIRSUPRA的创新之处在于将症状缓解与炎症控制合二为一。当患者出现哮喘症状时使用AIRSUPRA，不仅能迅速缓解症状，还能同时针对气道炎症这一哮喘的根本病理生理机制进行治疗。这种”双管齐下”的作用机制，为哮喘管理带来了革命性的改变。

临床疗效数据

BATURA试验是一项在美国开展的IIIb期随机、双盲、平行组、事件驱动研究，共纳入2421名12岁及以上轻度哮喘患者。试验比较了按需使用AIRSUPRA（180mcg albuterol/160mcg budesonide）与单纯albuterol（180mcg）在12-52周内的疗效和安全性。

主要终点结果显示，与单纯albuterol组相比，AIRSUPRA组患者首次严重哮喘发作的风险显著降低47%（5.1% vs 9.1%，HR 0.53；95%CI 0.39-0.73；p<0.001）。这一结果具有统计学显著性和临床意义，促使独立数据监测委员会建议提前终止试验。

次要终点分析同样令人瞩目：

• 年化严重发作率：AIRSUPRA组为0.15（95%CI 0.11-0.20），显著低于albuterol组的0.32（95%CI 0.25-0.41），比率比为0.47（95%CI 0.34-0.64）
• 全身性皮质类固醇（SCS）暴露：AIRSUPRA组患者SCS年平均暴露量为23.2mg，较albuterol组的61.9mg降低62.5%（p<0.001）

值得注意的是，在预先设定的成人亚组（≥18岁）分析中，所有主要和次要终点均显示出与总体人群一致的治疗效果，进一步验证了AIRSUPRA在不同年龄群体中的广泛适用性。

安全性特征

BATURA试验中，AIRSUPRA表现出与已确立的安全性特征一致的良好耐受性。两组间安全性结果无临床意义上的差异，未发现新的安全性信号。这一结果与先前MANDALA和DENALI III期试验的发现相符，共同构建了AIRSUPRA稳健的安全性数据库。

特别值得关注的是，AIRSUPRA显著减少了患者对全身性皮质类固醇的依赖。考虑到即使是1-3个短疗程的全身性皮质类固醇也可能增加2型糖尿病、抑郁/焦虑、肾功能损害、白内障、心血管疾病、肺炎和骨折等不良健康风险，这一优势具有重要的临床意义。

临床价值与患者获益

轻度哮喘占哮喘患者的50%-70%，常被误认为是低风险状态。然而数据显示，这类患者占所有报告哮喘相关发作和死亡的30%。传统上，数百万患者依赖单纯albuterol救援治疗，这使得他们无法抵御可能导致更严重发作的气道炎症加剧。

AIRSUPRA的临床价值体现在多个层面：

• 为患者提供即时症状缓解的同时，针对潜在炎症进行早期干预
• 显著降低各严重程度哮喘患者的发作风险
• 减少全身性皮质类固醇的累积暴露及相关风险
• 符合全球哮喘倡议（GINA）最新推荐，即将抗炎性救援组合疗法作为轻度哮喘的首选救援治疗

来自北卡罗来纳临床研究的医学主任Craig LaForce博士评价道：”BATURA试验的前所未有的结果为改变50年来的哮喘临床实践提供了机会。AIRSUPRA不仅能够立即缓解症状，还能减少炎症，预防各严重程度哮喘患者未来更严重的发作。”

全球过敏和气道患者平台（GAAPP）主席Tonya Winders指出：”使用抗炎性救援疗法可以将每次救援吸入器的使用转变为早期干预的机会，解决哮喘的根本炎症问题，有助于预防发作并减少对全身性类固醇的暴露。这对于轻度哮喘患者尤为重要，他们的严重发作风险常被低估。”

注册批准与临床应用

基于MANDALA和DENALI III期试验的结果，AIRSUPRA已在美国获得批准，成为首个也是唯一一个获准用于按需治疗或预防支气管收缩，并降低18岁及以上哮喘患者发作风险的抗炎救援药物。该药物在美国的批准适应症包括：

• 按需治疗或预防支气管收缩
• 降低18岁及以上哮喘患者的发作风险

除美国外，AIRSUPRA(albuterol/budesonide,沙丁胺醇/布地奈德)已在阿拉伯联合酋长国、科威特、巴林、卡塔尔和阿曼获得批准。目前，ACADIA III期试验正在12至<18岁青少年哮喘患者中评估AIRSUPRA，BAIYUN III期试验则在中国患者中开展相关研究。

BATURA试验结果的公布标志着哮喘管理领域的重要进步。AIRSUPRA将症状快速缓解与炎症控制相结合，从根本上改变了传统救援治疗的模式。其显著的疗效和良好的安全性特征，以及减少全身性皮质类固醇使用的额外优势，使其成为哮喘按需治疗的新选择。随着临床应用的不断扩展，AIRSUPRA有望为全球数亿哮喘患者带来更全面、更有效的症状管理和发作预防策略，改善患者长期预后。这一创新疗法体现了现代医学对疾病机制深入理解与治疗手段精准设计的完美结合。

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