2026年7月29日，Viatris公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其新型复方激素避孕贴Gwyn Lo（norelgestromin/ethinyl estradiol transdermal system）上市。该产品是一种每周使用一次的复方激素避孕贴，含有低剂量雌激素，适用于身体质量指数低于30 kg/m²、适宜使用复方激素避孕药的育龄女性。
Gwyn Lo每贴面积为14 cm²，每周在同一天贴于上臂外侧、腹部、臀部或背部，连续使用3周，随后为1周停贴期。每次贴用后，该系统每日持续释放220微克的诺孕曲明（norelgestromin）和20微克的炔雌醇（ethinyl estradiol）。
此次批准基于一项名为Luminous的开放标签、单臂3期临床试验数据。该研究共纳入约1200名年龄在18至35岁、BMI低于30 kg/m²且有怀孕风险的女性，评估了Gwyn Lo在长达13个周期（每周期28天）中的避孕效果、安全性和贴片粘附性。主要疗效终点是珍珠指数，定义为每100个女性-年暴露量中的妊娠数。在18至35岁的疗效可评估人群中，珍珠指数为4.14（95% 置信区间：2.77-5.95），表明其具有有效的避孕效果。
研究还评估了贴片的粘附性能。在为期一年的试验中，共使用了39790张透皮贴片，其中仅有1.3%的贴片完全脱落。此外，四项独立的1期临床研究显示，在包括桑拿、按摩浴池、跑步机运动和冷水浴等不同应用部位和条件下，该贴片均能实现一致的药物释放。
在周期控制方面，数据显示非预期出血或点滴出血的发生率和持续时间随时间推移而改善。非预期出血的发生率从第1周期的34.5%下降至第13周期的20.0%，平均持续时间从3.2天缩短至2.4天。试验中报告的最常见不良反应（发生率≥2%）包括：贴敷部位刺激（4.8%）、贴敷部位红斑（3.7%）、贴敷部位瘙痒（3.7%）、经间期出血（3.9%）、撤退性出血过多（2.0%）和恶心（2.0%）。
根据其处方信息，Gwyn Lo 带有关于吸烟和严重心血管事件的黑框警告。该产品禁用于吸烟且年龄超过35岁的女性，以及BMI达到或超过30 kg/m²的女性，因为发生静脉血栓栓塞的风险可能会增加。Viatris公司预计该产品将于2026年晚些时候在美国市场上市。
注：以上资讯来源于网络，并由致泰药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助全球各地华人患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药建议及依据， 如想要进一步了解药品，请咨询主治医师。
