2026年7月31日，阿斯利康与第一三共宣布，其联合开发的靶向TROP2的抗体偶联药物（ADC）Datroway（datopotamab deruxtecan，德达博妥单抗）已获得欧盟委员会批准，作为单药用于一线治疗不适合接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗的不可切除或转移性三阴性乳腺癌成人患者。此次获批使Datroway成为欧盟首个在该一线治疗人群中具有总生存期获益的TROP2靶向ADC药物。
该批准基于一项名为TROPION-Breast02的全球性、多中心、随机、开放标签III期临床试验结果。该研究共入组644例既往未接受过治疗、且不适合免疫治疗的局部复发或转移性三阴性乳腺癌患者。研究数据显示，与研究者选择的单药化疗方案相比，Datroway在主要终点总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）方面均显示出具有统计学和临床意义的显著改善。
在总生存期方面，Datroway组患者的中位OS为23.7个月，而化疗组为18.7个月，中位OS延长了5.0个月（风险比HR=0.79；95%置信区间CI：0.64-0.98；p=0.0291）。在无进展生存期方面，经盲态独立中心审评（BICR）评估，Datroway组的中位PFS为10.8个月，而化疗组为5.6个月，疾病进展或死亡风险降低了43%（HR=0.57；95% CI：0.47-0.69；p<0.0001）。此外，Datroway组的确认客观缓解率（ORR）达到62.5%，而化疗组为29.3%。
该研究还公布了预设次要终点的分析结果。Datroway组的至第二次进展或死亡时间（PFS2）中位数为15.6个月，化疗组为11.8个月（HR=0.61）；至首次后续治疗或死亡时间（TFST）中位数为10.9个月，化疗组为5.6个月（HR=0.49）；至第二次后续治疗或死亡时间（TSST）中位数为16.7个月，化疗组为12.6个月（HR=0.67）。这些结果均与主要终点分析结论一致，进一步支持了Datroway在该治疗场景中的应用。TROPION-Breast02研究中Datroway的安全性特征与其在乳腺癌临床试验中已知的安全性特征一致。
基于此项研究结果，Datroway已被纳入欧洲肿瘤内科学会（ESMO）临床实践指南，作为不适合接受免疫治疗的转移性三阴性乳腺癌患者的IA类一线治疗推荐，并在ESMO临床获益量表（MCBS）中获得4分。该适应症此前已于2026年5月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，目前还在中国、日本、澳大利亚、加拿大、新加坡和瑞士等国家和地区接受审评。
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