DATROWAY治疗转移性三阴性乳腺癌获FDA优先审评资格

2026年2月3日，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理DATROWAY（datopotamab deruxtecan-dlnk）的补充生物制品许可申请，并授予其优先审评资格，用于治疗不适合接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗的不可切除或转移性三阴性乳腺癌患者。优先审评资格仅授予那些相较于现有治疗方案，可能在安全性或有效性方面提供显著改善的疗法。

此次优先审评资格的授予基于3期TROPION-Breast 02试验的数据，该试验对比了DATROWAY与研究者选择的化疗方案，用于先前未接受治疗且不适合免疫治疗的局部复发不可切除或转移性三阴性乳腺癌患者。

DATROWAY是一种专门设计的靶向TROP2的抗体药物偶联物（ADC），由靶向TROP2的人源化单克隆抗体与强效拓扑异构酶I抑制剂载荷连接而成。其作用机制为结合TROP2后发生受体内化，被转运至溶酶体，肿瘤细胞内特定酶裂解四肽连接子，释放依喜替康，后者作用于DNA复制必需的拓扑异构酶，导致DNA损伤、细胞复制停滞并最终凋亡，且依喜替康可渗透至邻近细胞，引发细胞死亡级联反应。

该试验的疗效数据已于2025年欧洲肿瘤内科学会大会上公布。结果显示，与化疗相比，DATROWAY在总生存期和无进展生存期这两个双重主要终点上均实现了具有统计学意义和临床意义的改善。其中，DATROWAY治疗组的中位总生存期为23.7个月，化疗组为18.7个月，死亡风险降低21%；盲法独立中心评估显示，DATROWAY治疗组的中位无进展生存期为10.8个月，化疗组为5.6个月，疾病进展或死亡风险降低43%。

研究者评估的无进展生存期数据与盲法独立中心评估结果一致，DATROWAY治疗组中位无进展生存期为9.6个月，化疗组为5.2个月；两组12个月无进展生存率分别为40.7%和18.5%，18个月无进展生存率分别为27.5%和9.2%。

客观缓解率方面，DATROWAY治疗组为62.5%，化疗组为29.3%，差异达33.2%。其中，DATROWAY治疗组9.0%的患者达到完全缓解，53.6%的患者达到部分缓解，26.9%的患者病情稳定，8.4%的患者出现疾病进展，2.2%的患者无法评估疗效。此外，DATROWAY的治疗反应比化疗更持久，其中位缓解持续时间超过1年，达12.3个月，化疗组为7.1个月。

该补充生物制品许可申请同时纳入了肿瘤表达PD-L1但因其他因素无法接受免疫治疗的患者，截至2025年8月25日数据截止时，仍有45名患者在接受DATROWAY治疗。

DATROWAY的处方药用户费用法案日期（FDA做出监管决定的日期）设定在2026年第二季度，同时该申请正在通过Orbis项目进行审查，该国际框架允许多个国家的卫生部门同时审查肿瘤药物，以尽快为患者提供有效的癌症治疗。

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