EURneffy(1mg肾上腺素鼻喷雾剂)在欧盟获推荐用于15-30公斤儿童I型过敏反应

欧洲药品管理局人用药品委员会已采纳积极意见，建议扩大EURneffy®的上市许可范围，新增1毫克鼻用肾上腺素喷雾剂。该制剂适用于治疗体重在15公斤至30公斤以下儿童因昆虫蜇咬、食物、药物及其他过敏原引发的过敏反应（包括过敏性休克），以及特发性或运动诱发的过敏性休克。

此项意见支持在欧洲委员会于2024年8月批准的EURneffy 2毫克剂型基础上进行扩展。2毫克剂型原获准用于治疗体重30公斤及以上的成人与儿童的过敏性休克。1毫克剂量获批后，该上市许可将在所有欧盟成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威生效。

EURneffy的无针设计降低了及时治疗的障碍，更自然地融入日常生活。它便于携带、使用简便，可在高达50摄氏度（122华氏度）的温度偏移条件下保存，且若意外冻结，解冻后仍可正常使用，不会对装置或产品造成损害。

目前，EURneffy已在美国上市，用于治疗体重至少33磅的成人和儿童的过敏反应，包括过敏性休克。2025年，ALK在欧洲部分国家及英国成功推出了EURneffy 2毫克。在加拿大，neffy预计将于2026年初获得监管批准。此外，neffy近期已在日本、中国和澳大利亚获得监管批准。

关于EURneffy

EURneffy是一种鼻喷雾剂，用于紧急治疗4岁及以上且体重33磅以上患者的过敏反应，包括过敏性休克。

适应症与重要安全信息

EURneffy适用于紧急治疗4岁及以上且体重33磅以上患者的I型过敏反应，包括过敏性休克。

EURneffy含有肾上腺素，用于治疗过敏急症（过敏性休克）。过敏性休克可能危及生命，可在数分钟内发生，可能由昆虫蜇咬、过敏注射、食物、药物、运动或其他未知原因引起。

请始终随身携带两支EURneffy鼻喷雾剂，因为无法预知何时会发生过敏性休克，且若症状持续或复发，可能需要使用第二剂EURneffy。每支EURneffy含有单剂肾上腺素，仅限鼻内使用。

一旦发现过敏反应症状，应立即使用EURneffy。若首剂用药后症状持续或加重，应在5分钟后于同一鼻孔使用新装置给予第二剂。用药后如仍需治疗，应立即寻求紧急医疗救助。

重要安全信息补充

若患者存在鼻腔结构或解剖异常，或有心脏疾病、肾脏疾病、低钾血症、帕金森病、甲状腺疾病、高血压、糖尿病等病史，或正在怀孕、哺乳，或正在使用其他鼻喷雾剂、利尿剂、抗抑郁药、抗心律失常药、帕金森病治疗药物、心脏病治疗药物、甲状腺疾病治疗药物、分娩相关药物或抗过敏药物，需告知医护人员。EURneffy可能与其他药物相互影响，引起副作用或改变药效。

EURneffy可能引起严重副作用。若患者有特定疾病或正在服用某些药物，使用EURneffy后可能导致病情加重，或出现更多、更持久的副作用。

常见副作用包括：鼻腔不适、头痛、咽喉刺激、胸闷、鼻塞、过度兴奋、紧张或焦虑、鼻出血、鼻痛、打喷嚏、流涕、鼻或咽喉干燥、刺痛感（包括鼻腔）、疲劳、头晕、恶心和呕吐。

关于I型过敏反应及过敏性休克

I型过敏反应是严重且可能危及生命的事件，可在接触过敏原后数分钟内发生，需要立即使用肾上腺素治疗。肾上腺素是目前唯一获FDA批准用于此类反应的药物。尽管肾上腺素自动注射器已被证明高度有效，但其存在的局限性已广泛报道，导致许多患者和护理人员在紧急情况下延迟或不进行治疗。这些局限性包括对针头的恐惧、便携性不足、针头相关安全隐患、可靠性问题以及装置复杂性。

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