英国批准EURneffy(肾上腺素鼻喷雾剂)治疗体重超过30公斤患者过敏性休克

2023年，英国药品与保健品管理局（MHRA）批准了EURneffy（肾上腺素鼻喷雾剂），为过敏性反应的急救提供了无针治疗新方案。该药物由美国生物技术公司ARS Pharmaceuticals研发，并由丹麦制药公司ALK-Abelló在英国独家授权上市。EURneffy的获批标志着过敏性反应急救方式的重大进步，其无针设计有望提高患者及照护者的用药依从性，从而改善急救效果。EURneffy是neffy®（肾上腺素鼻喷雾剂） 在英国的商标名 。

过敏性反应（Anaphylaxis）是一种严重的全身性过敏反应，可能迅速危及生命。其主要特征包括呼吸困难、血压急剧下降及多系统器官受累。目前，肾上腺素（Epinephrine）是治疗过敏性反应的一线药物，通常通过肌肉注射给药。然而，传统自动注射器（如EpiPen）存在使用不便、针头恐惧症及操作失误等问题，限制了其及时应用。

EURneffy的基本信息

EURneffy是一种单剂量肾上腺素鼻喷雾剂，适用于体重超过30公斤的成人和儿童。每支喷雾剂含2毫克肾上腺素，使用时通过鼻腔给药，无需注射。相比传统自动注射器，其操作更为简便，尤其适合对针头恐惧或缺乏注射训练的人群。

该药物的设计基于鼻腔黏膜的高渗透性，能够快速吸收药物并进入血液循环，确保在紧急情况下迅速起效。临床试验表明，EURneffy的药代动力学（即药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄）与肌肉注射相当，甚至在某些情况下表现更优。

过敏性反应的急救需求

过敏性反应的严重性在于其快速进展性，若不及时干预，可能导致气道阻塞、休克甚至死亡。目前，全球范围内对肾上腺素自动注射器的依赖仍存在诸多挑战：

• 针头恐惧症：部分患者或照护者因害怕针头而延迟或避免使用自动注射器。
• 操作复杂性：部分使用者（如儿童或老年人）可能因紧张或缺乏训练而无法正确注射。
• 携带不便：自动注射器体积较大，部分患者可能因携带不便而未随身配备急救药物。

EURneffy的无针设计直接解决了上述问题，其便携性和易用性有望提高急救药物的可及性。

EURneffy的临床研究数据

EURneffy的获批基于多项临床研究，其安全性和有效性已得到验证。

1. 快速起效

在一项针对慢性自发性荨麻疹（CSU）患者的II期临床试验中，EURneffy在给药后5分钟内即显示出显著症状改善，包括瘙痒、荨麻疹和红斑的缓解。这一快速起效时间与肌肉注射相当，符合过敏性反应的急救需求。

2. 药代动力学与药效学表现

在鼻过敏原激发试验中，EURneffy的重复给药研究显示，其血药浓度与肌肉注射相似，而药效学表现（即药物对过敏症状的实际抑制效果）甚至更优。这表明EURneffy不仅能提供快速急救，还能在多次使用后维持稳定疗效，适用于反复暴露于过敏原的高风险患者。

3. 安全性

EURneffy的副作用与常规肾上腺素治疗相似，主要包括短暂的心率加快和血压波动，但未报告严重不良反应。鼻腔给药的方式避免了注射相关的局部疼痛或组织损伤，进一步提高了患者的接受度。

EURneffy的适用人群

EURneffy目前获批用于体重超过30公斤的成人和儿童，主要适用于以下人群：

• 已知严重过敏史的患者：如对花生、蜂毒或药物（如青霉素）过敏者。
• 高风险职业人群：如医护人员、教师或食品行业工作者，可能接触过敏原并需要快速急救措施。
• 儿童及青少年：相比自动注射器，鼻喷雾剂更易被儿童接受，减少急救时的心理障碍。

EURneffy与传统治疗的对比

从对比可见，EURneffy在易用性和心理接受度上具有明显优势，尤其适合针头恐惧症患者或需要快速干预的场景。

EURneffy的潜在应用扩展

除过敏性反应外，EURneffy的快速肾上腺素递送机制可能适用于其他需紧急给药的疾病，例如：

• 严重哮喘急性发作：部分哮喘患者可能受益于快速支气管扩张作用。
• 慢性荨麻疹：约50%的慢性荨麻疹患者对抗组胺药反应不佳，EURneffy可能提供替代治疗方案。

不过，目前EURneffy的适应症仍限于过敏性反应，未来需进一步研究以探索其更广泛的应用。

EURneffy的上市为过敏性反应的急救提供了革命性的无针解决方案。其鼻腔喷雾设计不仅简化了给药过程，还提高了患者的依从性，尤其适合儿童、针头恐惧症患者及高风险人群。临床研究证实，其快速起效和良好的安全性使其成为传统自动注射器的有力替代。

随着EURneffy在英国等市场的推广，预计将有更多患者受益于这一创新疗法。尽管目前其适应症仍有限，但其技术平台可能为未来其他急救药物的无针化递送提供借鉴。对于过敏性反应患者而言，EURneffy的出现无疑是一大福音，使急救变得更加便捷、高效。

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