美国FDA取消1毫克肾上腺素鼻喷雾剂Neffy用于I型过敏反应治疗的年龄限制

2026年3月27日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准更新Neffy（epinephrine nasal spray，肾上腺素鼻喷雾剂）1毫克剂量的处方信息，核心调整为取消该剂量此前设定的年龄限制，进一步扩大了该剂量的适用人群范围，为I型过敏反应的紧急治疗提供了更灵活的用药选择。

Neffy作为一款肾上腺素鼻喷雾剂，其核心成分是肾上腺素，这是一种用于紧急缓解I型过敏反应（包括危及生命的过敏性休克）的关键药物，能够快速作用于身体，缓解气道水肿、呼吸困难、血压下降等严重过敏症状，为患者争取后续治疗时间。此次标签更新前，Neffy 1毫克剂量仅被批准用于体重33磅至66磅（约15公斤至30公斤）、且年龄不低于4岁的儿科患者；标签更新后，该剂量的适用范围扩展为体重33磅（约15公斤）及以上的所有儿童与成人，不再受年龄限制，意味着体重达标的青少年、成年人也可使用该剂量进行I型过敏反应的紧急治疗。

FDA此次批准标签更新，主要依据多项临床研究数据的支持，这些研究重点评估了Neffy 1毫克剂量在不同年龄、不同体重人群中的安全性和有效性。研究结果显示，该剂量在儿童与成人受试者中的药代动力学和药效学反应，与目前已上市的肾上腺素注射制剂呈现一致性，能够达到同等的紧急治疗效果，同时避免了注射给药可能带来的疼痛、注射部位反应等问题。其中，一项纳入不同年龄层受试者的临床试验表明，Neffy 1毫克剂量给药后，受试者体内的肾上腺素浓度能够快速达到有效治疗水平，且持续时间足以覆盖紧急处理阶段，有效缓解过敏反应症状，未出现超出已知安全范围的不良反应。

从药品本身特性来看，Neffy采用无针鼻喷给药方式，属于单剂量装置，激活后可一次性释放全部药量，操作便捷，无需专业注射技能，适合非专业人员在紧急情况下使用，尤其适合儿童、老年人或对注射有恐惧心理的人群。与传统肾上腺素注射剂相比，鼻喷给药无需刺破皮肤，可减少给药时的不适感，同时降低了注射部位感染、出血等风险，提升了用药的便利性和安全性。

此次标签更新除取消年龄限制外，还新增了多项用药相关建议，进一步规范用药行为，保障用药安全。其中明确建议，患者应将Neffy置于原泡罩包装或专用便携盒中携带，避免因挤压、碰撞导致装置损坏或误激活，确保药品在紧急情况下能够正常使用；制造商同时宣布，计划自2026年夏季起，在每个Neffy 1毫克剂量的处方包装盒内附赠专用便携盒，为患者携带药品提供便利。此外，标签更新还明确说明，给药后进行嗅吸动作不会影响药物的治疗效果，消除了患者对用药操作的顾虑。

关于安全性，临床研究及上市后监测数据显示，Neffy 1毫克剂量在儿科患者中最常见的不良反应主要集中在局部及全身轻微反应，包括鼻部不适、鼻塞、鼻腔感觉异常、流涕、打喷嚏、上呼吸道充血、鼻出血、鼻痛、鼻干、咽干等局部症状，以及疲劳、紧张感等全身症状，这些不良反应多为暂时性，在用药后短时间内可自行缓解，未出现严重不良反应案例。对于成人受试者，其不良反应类型与儿科患者基本一致，整体安全性良好，未发现与年龄相关的额外安全风险，这也是FDA批准取消年龄限制的重要依据之一。

作为一款用于紧急治疗的药物，Neffy 1毫克剂量标签的更新，不仅扩大了适用人群，更填补了部分体重达标但年龄超出原限制人群的用药空白，为临床紧急处理I型过敏反应提供了更多选择。FDA同时提醒，Neffy仅用于I型过敏反应的紧急治疗，不能替代长期的过敏预防措施，患者在使用后仍需及时就医，接受进一步的诊断和治疗；此外，用药前需仔细阅读更新后的处方信息，严格按照说明书操作，确保用药安全有效。

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